Amoksiklav 1 g Pro děti, pediatrická populace

Děti < 40 kg
Děti mohou být léčeny přípravkem Amoksiklav ve formě tablet nebo perorální suspenze.

Doporučené dávkování:
- 25 mg/3,6 mg/kg/den až 45 mg/6,4 mg/kg/den podávaná ve dvou dílčích dávkách
- u některých infekcí (jako je otitis media, sinusitida a infekce dolních dýchacích cest) lze zvážit až
70 mg/10 mg/kg/den podáváno ve dvou dílčích dávkách.

Vzhledem k tomu, že tablety není možné dělit, nesmí být děti s tělesnou hmotností méně než 25 kg léčeny
přípravkem Amoksiklav ve formě tablet.

V tabulce níže je uveden přehled dávek amoxicilinu a kyseliny klavulanové (v mg/kg tělesné hmotnosti),
které obdrží děti vážící 25 až 40 kg po podání jedné 875 mg/125 mg tablety.

Tělesná hmotnost [kg]

40 35 30 25 Doporučená jednotlivá
dávka [mg/kg tělesné
hmotnosti] (viz výše)
Amoxicilin [mg/kg
tělesné hmotnosti] v jedné
dávce (1 potahovaná
tableta)
21,9 25,0 29,2 35,0 12,5 – 22,5
(až do 35)
Kyselina klavulanová
[mg/kg tělesné hmotnosti]
v jedné dávce (potahovaná tableta)
3,1 3,6 4,2 5,0 1,8 – 3,2
(až do 5)

Děti s tělesnou hmotností méně než 25 kg mají být léčeny přednostně přípravkem Amoksiklav ve formě
perorální suspenze.
Nejsou dostupné žádné údaje o dávkování přípravku Amoksiklav s poměrem léčivých látek 7:1 vyšším než
45 mg/6,4 mg/kg za den u dětí mladších než 2 roky.

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání přípravku s poměrem 7:1 dětem mladším než 2 měsíce.
Pro tuto věkovou skupinu tedy nelze určit doporučené dávkování.


Starší pacienti
Úprava dávky není nutná.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s clearance kreatininu vyšší než 30 ml/min není úprava dávky potřebná.

U pacientů s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min se používání přípravku Amoksiklav s poměrem
amoxicilinu a kyseliny klavulanové 7:1 nedoporučuje, protože žádná doporučení ohledně úpravy dávek
nejsou k dispozici.

Porucha funkce jater
Přípravek je třeba podávat s opatrností a sledovat v pravidelných intervalech funkce jater (viz body 4.3 a
4.4).

Způsob podání

Přípravek Amoksiklav je určen k perorálnímu podání.
Amoksiklav se podává s jídlem, aby se minimalizovala potenciální gastrointestinální nesnášenlivost.

Léčbu je možno zahájit parenterálně podle souhrnu údajů o přípravku pro i.v. formulace a pak pokračovat v
perorálním podávání.


4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky, na peniciliny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.

- Těžká bezprostřední hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) na jiná beta-laktamová antibiotika
(např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam) v anamnéze.

laktamová antibiotika (viz body 4.3 a 4.8).

U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a ojediněle fatální hypersenzitivní reakce (včetně
anafylaktoidních reakcí a závažných kožních nežádoucích účinků). Hypersenzitivní reakce mohou také
progredovat do Kounisova syndromu, závažné alergické reakce, která může vést k infarktu myokardu (viz
bod 4.8). Výskyt těchto reakcí je pravděpodobnější u jedinců s hypersenzitivitou na penicilin v anamnéze a u
atopiků. Pokud se alergická reakce objeví, musí být léčba kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová
ukončena a musí být zahájena vhodná alternativní léčba.

V případě, že je prokázáno, že je infekce způsobena organismy citlivými na amoxicilin, má být v souladu s
oficiálními doporučeními zváženo převedení pacienta z léčby amoxicilinem/kyselinou klavulanovou na
samotný amoxicilin.

Tento typ přípravku Amoksiklav není vhodný pro použití v případech, kdy existuje vysoké riziko, že
předpokládané patogeny jsou rezistentní k beta-laktamovým antibiotikům, přičemž snížená citlivost či
rezistence není zprostředkována beta-laktamázami citlivými na inhibici kyselinou klavulanovou. Tato
prezentace nemá být užívána k léčbě S. pneumoniae rezistentního na penicilin.

Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES) byl hlášen hlavně u dětí léčených amoxicilinem/kyselinou
klavulanovou (viz bod 4.8). DIES je alergická reakce, jejímž hlavním příznakem je prodloužené zvracení (4 hodiny po užití léčivého přípravku) při absenci alergických kožních nebo respiračních příznaků. Mezi další
příznaky může patřit bolest břicha, průjem, hypotenze nebo leukocytóza s neutrofilií. Vyskytly se závažné
případy včetně progrese do šoku.

U pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů užívajících vysoké dávky se mohou vyskytnout křeče (viz
bod 4.8).

Kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová nemá být podávána v případě podezření na infekční
mononukleózu, protože s touto nemocí je po podání amoxicilinu spojen výskyt morbilliformní vyrážky.

Současné používání alopurinolu během léčby amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost alergických
kožních reakcí.

Dlouhodobé užívání může příležitostně vést k pomnožení necitlivých organismů.

Výskyt generalizovaného erytému spojeného s výskytem pustul doprovázený horečnatým stavem na začátku
léčby může být symptomem akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4.8). Tato
reakce vyžaduje vysazení přípravku Amoksiklav a kontraindikuje jakékoli následné podávání amoxicilinu.

Kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová se musí používat opatrně u pacientů s prokázanou poruchou
funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Jaterní příhody byly hlášeny převážně u mužů a u starších pacientů a mohou souviset s prodlouženou léčbou.
Tyto příhody byly u dětí hlášeny jen velmi vzácně. V celé populaci pacientů se projevy a známky a příznaky
obvykle objeví během léčby nebo krátce po ní, nicméně v některých případech nemusí být zjevné ani několik
týdnů po ukončení léčby. Jsou obvykle reverzibilní. Jaterní příhody mohou být závažné, přičemž za
mimořádně vzácných okolností byla hlášena úmrtí. K tomu docházelo téměř vždy u pacientů se současným
závažným onemocněním nebo při současném užívání léčiv se známými potenciálními nežádoucími účinky
ovlivňujícími jaterní funkce (viz bod 4.8). U téměř všech antibiotik, včetně amoxicilinu, byla hlášena
kolitida související s antibiotiky, jejíž závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující (viz bod
4.8). Proto je důležité, aby tato diagnóza byla zvážena u pacientů, kteří mají průjem v průběhu nebo po
podávání jakéhokoli antibiotika. Pokud se kolitida související s antibiotiky objeví, musí být přípravek
Amoksiklav ihned vysazen, musí proběhnout konzultace s lékařem a nasazena odpovídající léčba. V této
situaci jsou antiperistaltika kontraindikována.

Při dlouhodobé léčbě se doporučuje pravidelné hodnocení systémových funkcí orgánů, včetně renálních,
jaterních a krvetvorných funkcí.

U pacientů léčených kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová bylo vzácně hlášeno prodloužení
protrombinového času. Užívá-li pacient současně antikoagulancia, je třeba jej pečlivě sledovat. Může být
nezbytná úprava dávky perorálních antikoagulancií, aby se udržela požadovaná hladina antikoagulace (viz
body