Amlodipin vitabalans Bezpečnost (v těhotenství)

Reprodukční toxicita
Studie reprodukční toxicity u potkanů a myší prokázaly zpoždění porodu, prodlouženou dobu porodu
a snížení přežití mláďat při dávkách přibližně 50x vyšších než je maximální doporučená dávka u lidí
stanovená jako mg/kg.

Snížení plodnosti
Při dávkách do 10 mg/kg/den (8 násobek* maximální dávky 10 mg pro člověka stanovená jako
mg/m2) nebyl u potkanů léčených amlodipinem (samci po dobu 64 dnů a samice po dobu 14 dnů před
pářením) pozorován vliv na fertilitu. V jiné studii, při které byl potkaním samcům podáván amlodipin-
besilát po dobu 30 dnů v dávce srovnatelné s dávkou u lidí stanovenou jako mg/kg, bylo pozorováno
snížení plasmatických hladin folikuly stimulujícího hormonu a testosteronu a zároveň snížení hustoty
spermatu a počtu zralých spermatid a Sertoliho buněk.


Karcinogenita, mutagenita
U potkanů a myší, kterým byl podáván amlodipin v potravě po dobu 2 let v koncentracích počítaných
tak, aby dostávali denní dávky 0,5, 1,25 a 2,5 mg/kg/den nebyla prokázána žádná karcinogenicita.
Nejvyšší dávka (pro myši podobná jako maximální doporučená klinická dávka 10 mg stanovená jako
mg/m2, pro potkany dvakrát vyšší* než tato dávka) se blížila maximální tolerované dávce pro myši,
nikoli však pro potkany.

Studie mutagenicity neprokázaly žádný vliv na úrovni genu nebo chromozomu, který by se vztahoval
k léčivé látce.

*Na základě hmotnosti pacienta 50 kg.