Amiped Pro děti, pediatrická populace

Dávkování pro věkovou skupinu uvedenou níže odpovídá doporučeným průměrným hodnotám. Přesné
dávkování je nutno individuálně upravit podle věku, vývojového stupně a převládajícího onemocnění.
Podávání má začínat rychlostí infuze nižší, než je rychlost cílová; rychlost infuze se má zvýšit na
cílovou hodnotu v průběhu první hodiny.

Parenterální přísun aminokyselin považovaný za adekvátní pro většinu pediatrických pacientů:

Denní dávka pro nedonošené novorozence:
1,5 až 4,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti ≙ 15 až 40 ml/kg tělesné hmotnosti

Denní dávka pro donošené novorozence (0 až 27 dní):
1,5 až 3,0 g/kg tělesné hmotnosti ≙ 15 až 30 ml/kg tělesné hmotnosti

Denní dávka pro kojence a batolata (28 dní až 23 měsíců):
1,0 až 2,5 g/kg tělesné hmotnosti ≙ 10 až 25 ml/kg tělesné hmotnosti

Denní dávka pro děti (2 roky až 11 let):
1,0 až 2,0 g/kg tělesné hmotnosti ≙ 10 až 20 ml/kg tělesné hmotnosti

Kriticky nemocné děti: U kriticky nemocných pacientů může být vhodný příjem aminokyselin i vyšší
(až do 3,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/den).

Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater
U pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí je třeba dávky upravit individuálně (viz také bod 4.4).
Přípravek Amiped je kontraindikován u pacientů se závažnou jaterní insuficiencí a pacientů se
závažnou renální insuficiencí, kteří nepodstupují renální substituční léčbu (viz bod 4.3).

Délka podávání:
Roztok se může podávat tak dlouho, dokud trvá indikace k parenterální výživě.

Způsob podání
Intravenózní podání.
Pouze pro infuze do centrální žíly.

Při použití u předčasně narozených novorozenců a dětí mladších 2 let je třeba roztok (ve vacích
a aplikačních setech) chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.4, 6.3 a 6.6).
Během přípravy směsí nemusí být použití ochranného přebalu chránícího přípravek proti světlu
vhodné. Nicméně je třeba během přípravy směsí co nejvíce zamezit vystavení světlu.

4.3 Kontraindikace

● Hypersenzitivita na kteroukoli léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.● Vrozené poruchy metabolismu aminokyselin
● Závažné poruchy oběhového systému s ohrožením života (např. šok)
● Hypoxie
● Metabolická acidóza
● Závažná jaterní insuficience
● Závažná renální insuficience při absenci renální substituční léčby
● Dekompenzovaná srdeční nedostatečnost
● Akutní plicní edém
● Poruchy rovnováhy elektrolytů a tekutin

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek se má při poruchách metabolismu aminokyselin jiného původu, než je uvedeno
v bodě 4.3, podávat pouze po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.

Vystavení intravenózních roztoků pro parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se
stopovými prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů rozkladu
nežádoucí účinky na klinické výsledky u novorozenců. Při použití u předčasně narozených
novorozenců a dětí mladších 2 let je přípravek Amiped třeba chránit před okolním světlem, dokud není
podání dokončeno (viz body 4.2, 6.3 a 6.6). Během přípravy směsí nemusí být použití ochranného
přebalu chránícího přípravek proti světlu vhodné. Nicméně je třeba během přípravy směsí co nejvíce
zamezit vystavení světlu.

Při infuzním podávání velkého objemu tekutin pacientům se srdeční insuficiencí je třeba postupovat s
opatrností.

U pacientů se zvýšenou osmolaritou séra je nutné postupovat opatrně.

Poruchy rovnováhy tekutin a elektrolytů (například hypotonická dehydratace, hyponatremie,
hypokalemie) je třeba zkorigovat před zahájením podávání parenterální výživy.
Je třeba pravidelně monitorovat hladinu elektrolytů v séru, hladinu glukózy v krvi, rovnováhu tekutin,
acidobazickou rovnováhu a renální funkce.

Také je třeba sledovat hladinu proteinů v séru a provádět vyšetření jaterních funkcí.

U pacientů s renální insuficiencí je nutno dávku pečlivě upravit podle individuálních potřeb,
závažnosti orgánové insuficience a typu nasazené renální substituční léčby (hemodialýza, hemofiltrace
atd.).

U pacientů s jaterní insuficiencí je nutno dávku pečlivě upravit podle individuálních potřeb
a závažnosti orgánové insuficience.

Roztoky aminokyselin jsou pouze jednou ze složek parenterální výživy. Aby byla parenterální výživa
kompletní, je nutno současně s aminokyselinami podávat substráty, jež jsou neproteinovým zdrojem
energie, esenciální mastné kyseliny, elektrolyty, vitamíny, tekutiny a stopové prvky.

V případě potřeby mikroživin se musí používat pediatrické přípravky.


Během dlouhodobého užívání (několik týdnů) je nutno důkladněji monitorovat krevní obraz
a koagulační faktory.