Aminoven 5% Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek
kyselina octová ledová,
voda na injekci

6.2. Inkompatibility
Z důvodů zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být roztoky
aminokyselin míseny s jinými léčivými přípravky. V případě, že je nutné přidat další živiny,
čtěte body 6.3 c), 6.4, 6.6.

6.3. Doba použitelnosti
a) Doba použitelnosti léčivého přípravku v originálním balení:
Skleněná lahev: 2 roky

b) Doba použitelnosti po prvním otevření:
Aminoven 5% má být aplikován za použití sterilního aplikačního setu okamžitě po
otevření.
Veškerý nepoužitý roztok musí být odborně zlikvidován.

c) Doba použitelnosti po smísení s dalšími komponentami:
6/7
Obecně mohou být směsi celkové parenterální výživy (TPN) uchovávány maximálně po
dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 C, pokud nebyly podmínky umožňující delší dobu
uchovávání prokázány. Viz bod 6.4.



6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před
mrazem.
Opatření pro uchovávání po smísení s jinými komponentami:
Aminoven 5% lze za aseptických podmínek mísit s jinými nutrienty, jako jsou tukové emulze,
sacharidy a elektrolyty. Údaje o chemické a fyzikální stabilitě pro jednotlivé směsi
uchovávané při teplotě 4 °C po dobu až 9 dnů jsou dostupné na vyžádání u výrobce.
Z mikrobiologického hlediska mají být směsi celkové parenterální výživy (TPN) připravené
za nekontrolovaných a nevalidovaných podmínek okamžitě použity. Pokud nebudou použity
okamžitě po přípravě, jsou doba a podmínky uchovávání těchto směsí na zodpovědnosti
uživatele a normálně by neměly být uchovávány déle než 24 hodin při 2 - 8°C, pokud mísení
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Skleněné lahve na 500 a 1000 ml.
Typ II, bezbarvé sklo, pryžová zátka (brombutyl)/hliníkový uzávěr, karton.
Velikost balení: 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 500 ml, 6 x l000 ml

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Použít okamžitě po otevření lahve.
Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte přípravek Aminoven po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a
krabičce za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Používat pouze čiré roztoky, bez viditelných částic, v neporušeném obalu.
Veškeré nepoužité roztoky odborně zlikvidujte. Veškeré směsné roztoky zbylé po infuzi musí
být odborně zlikvidovány.
Z důvodů zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být roztoky
aminokyselin míseny s jinými léčivými přípravky. V případě, že je nutné přidat další
nutrienty, jako jsou sacharidy, tukové emulze, elektrolyty, vitaminy nebo stopové prvky
k přípravku Aminoven 5% pro zajištění celkové parenterální výživy, je nutné při mísení
zajistit aseptické podmínky a zejména kompatibilitu. Údaje o kompatibilitách pro jednotlivé
směsi jsou dostupné vyžádání u výrobce.