AMINOVEN 5% - souhrn údajů a příbalový leták

1/7
sp.zn. suklsa sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

l. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aminoven 5%
Infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Isoleucinum 2,50 g
Leucinum 3,70 g
Lysini acetas 4,655 g
=Lysinum 3,30 g
Methioninum 2,15 g
Phenylalaninum 2,55 g
Threoninum 2,20 g
Tryptophanum 1,00 g
Valinum 3,10 g
Argininum 6,00 g
Histidinum 1,50 g
Alaninum 7,00 g
Glycinum 5,50 g
Prolinum 5,60 g
Serinum 3,25 g
Tyrosinum 0,20 g
Taurinum 0,50 g

Celkový obsah aminokyselin: 50,0 g/l
Celkový obsah dusíku: 8,1 g/l
Celková energetická hodnota: 840 kJ/l (=200 kcal/l)

Titrační acidita: 12 mmol Na0H/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA:

Infuzní roztok
Roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý.
pH: 5,5 – 6,Teoretická osmolarita: 495 mosmol/l

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Doplnění aminokyselin jako součást celkové parenterální výživy.
2/7
Roztoky aminokyselin by se měly obecně podávat v kombinaci s adekvátním množstvím
energetických doplňků.

4.2. Dávkování a způsob podávání

Dávkování
Denní požadavky na aminokyseliny závisí na tělesné hmotnosti a na metabolickém stavu
pacienta.
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce
změnit ze dne na den.
Doporučuje se podávat infuzi formou kontinuální infuze po dobu alespoň 14 hodin až
maximálně 24 hodin v závislosti na klinickém stavu pacienta. Bolusové podání se
nedoporučuje.
Roztok se podává, pokud je parenterální výživa potřeba.

Dospělí

Dávkování:
16,0 – 20,0 ml přípravku Aminoven 5%/kg těl. hm./den (ekv. 0,8 - 1,0 g aminokyselin/kg těl.
hm./den), to např. odpovídá 1120 - 1400 ml přípravku Aminoven 5%/70 kg těl. hm.
pacienta/den.

Maximální infuzní rychlost:
2,0 ml přípravku Aminoven 5%/kg těl. hm./hod. (ekv. 0,1 g aminokyselin/kg těl. hm./hod.)

Maximální denní dávka:
20 ml přípravku Aminoven 5%/kg těl. hm./den (ekv. 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm./den), to
odpovídá 70 g aminokyselin na 70 kg těl. hm. pacienta.

V případě potřeby vyšších dávek aminokyselin jsou na trhu dostupné jiné vhodnější
přípravky.

Pediatrická populace

U pediatrické populace nebyly provedeny žádné studie.
Přípravek Aminoven 5% je kontraindikován u dětí mladších 2 let (viz bod 4.3).
Dětem mladším 2 let se doporučuje podávat aminokyselinové roztoky speciálně určené pro
pediatrické pacienty, které byly navrženy tak, aby splnily odlišné metabolické požadavky.

Děti a dospívající (ve věku 2 - 18 let)

Dávkování:
Dávka má být upravena podle stavu hydratace, biologického vývoje a tělesné hmotnosti
pacienta.

Maximální infuzní rychlost:
Maximální infuzní rychlost je stejná jako u dospělých pacientů, viz informace uvedená výše.

Maximální denní dávka:
3/7
40 ml přípravku Aminoven 5% na kg tělesné hmotnosti/den (ekv. 2,0 g aminokyselin na kg
tělesné hmotnosti/den), je však nutné vzít v potaz celkový denní příjem tekutin.

Způsob podání
Přípravek Aminoven 5% se podává kontinuální infuzí do periferní nebo centrální žíly.

4.3. Kontraindikace

Podání přípravku Aminoven 5% je kontraindikováno u dětí mladších dvou let.
Stejně jako jiné roztoky aminokyselin je i přípravek Aminoven 5% kontraindikován v
následujících případech:
Porucha metabolizmu aminokyselin, metabolická acidóza, renální insuficience bez léčby
hemodialýzou nebo hemofiltrací, pokročilá insuficience jater, oběhové přetížení, šok,
hypoxie, dekompensované srdeční selhání.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Měla by být sledována hladina elektrolytů v séru, bilance tekutin a funkce ledvin.

V případě hypokalémie a/nebo hyponatrémie by se mělo současně doplnit odpovídající
množství kalia a/nebo natria.

Roztoky aminokyselin mohou urychlit akutní deficit folátů. Z toho důvodu se má denně
podávat kyselina listová.

Opatrnost by měla být při podávání velkých objemů infuzních roztoků u pacientů se srdeční
insuficiencí.

Infuze podávaná do periferních žil může obecně vyvolat podráždění cévní stěny a
tromboflebitidu. Proto se doporučuje denní kontrola místa aplikace.

Je-li indikováno současné podání tukových emulzí tam, kde je to možné, měly by se tyto
podávat jako směs s přípravkem Aminoven 5%, aby se snížilo riziko dráždění cévy.

Volba periferní nebo centrální žíly závisí na výsledné osmolaritě směsi. Obecně akceptovaný
limit pro periferní infuzi je přibližně 800 mosmol/l, tento limit se však významně liší v
závislosti na věku a celkovém stavu pacienta a na stavu periferních cév.

Měly by být dodržovány přísné aseptické podmínky, zvláště při zavádění katetru do centrální
žíly.

Aminoven 5% se používá jako součást celkové parenterální výživy v kombinaci s adekvátním
množstvím energetických doplňků (roztoků sacharidů, tukových emulzí), elektrolytů,
vitaminů a stopových prvků.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Doposud nejsou známy žádné interakce.
Informace o inkompatibilitách viz bod 6.2.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

4/7
Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící bezpečnost přípravku Aminoven 5% na
fertilitu, těhotenství a kojení. Klinické zkušenosti s podobnými parenterálními roztoky
aminokyselin však neukázaly žádné riziko při jejich použití během těhotenství nebo kojení.
Před podáním přípravku Aminoven 5% během těhotenství a kojení je nutné uvážit možný
přínos léčby oproti možným rizikům.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

Je-li přípravek správně podáván, nejsou známy.
Nežádoucí účinky, které se objeví při předávkování (viz bod 4.9) jsou většinou reversibilní a
pominou po ukončení léčby. Infuze periferními žilami může obecně způsobit podráždění žilní
stěny a tromboflebitidu.
Nebyly provedeny žádné klinické studie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci -ucinek

4.9. Předávkování

Stejně jako u jiných roztoků aminokyselin se může v případě předávkování přípravkem
Aminoven 5% nebo při překročení doporučené rychlosti infuze objevit třes, zvracení, nauzea
a zvýšené renální ztráty aminokyselin. V takovém případě se má infuze okamžitě přerušit. Je
možné poté pokračovat se sníženými dávkami.
Příliš rychlá infuze může způsobit oběhové přetížení a poruchy elektrolytové rovnováhy.

V případech předávkování neexistuje žádné specifické antidotum. V naléhavých případech
mají být zavedena obecná podpůrná opatření se zvláštní pozorností na respirační a
kardiovaskulární systém.
Nezbytností je biochemické sledování pacienta a případné abnormality vhodně léčit.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu. Aminokyseliny.
ATC kód: B05BA
Aminokyseliny obsažené v přípravku Aminoven 5% jsou přirozeně a fyziologicky se
vyskytující sloučeniny. Stejně jako aminokyseliny z bílkovin přijatých potravou a jejich
asimilací, i parenterálně podané aminokyseliny vstupují v těle do poolu volných aminokyselin
a všech následných metabolických cest.
5/7

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Aminokyseliny obsažené v přípravku Aminoven 5% vstupují do plazmatického poolu
odpovídajících volných aminokyselin. Z intravaskulárního prostoru aminokyseliny vstupují
do intersticiálních tekutin a do intracelulárního prostoru různých tkání.
Plazmatické a intracelulární koncentrace volných aminokyselin jsou pro každou
aminokyselinu endogenně regulovány v rámci úzkého rozpětí koncentrací, a to v závislosti na
věku, stavu výživy a patologickém stavu pacienta.
Vyvážené roztoky aminokyselin jako je přípravek Aminoven 5% výrazně nemění
fyziologický pool esenciálních a neesenciálních aminokyselin, pokud jsou podány konstantní
infuzí a pomalou rychlostí infuze. Charakteristické změny fyziologického plasmatického
poolu aminokyselin lze předvídat pouze tehdy, když jsou závažně poškozeny regulační funkce
základních orgánů, jako jsou játra a ledviny. V takových případech se k obnovení homeostázy
doporučuje použití roztoků aminokyselin o speciálním složení.
Pouze malé množství infundovaných aminokyselin se vyloučí ledvinami. Pro většinu
aminokyselin je uváděn plazmatický poločas mezi 10 až 30 minutami.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinická data toxicity jsou udávána pro jednotlivé aminokyseliny, ale nejsou relevantní
pro směsi aminokyselin v roztocích jako je přípravek Aminoven 5%. S přípravkem
Aminoven 5% nebyly provedeny žádné preklinické studie toxicity. Studie se srovnatelnými
roztoky aminokyselin neprokázaly žádné toxické účinky.

Dávky přípravku Aminoven 5% podané intravenózní infuzí byly dobře tolerovány u králíků.
Chybným podáním přípravku Aminoven 5% intraarterální infuzí, paravenózně, subkutánní
nebo intramuskulární injekcí došlo u králíků k histopatologickým změnám (např. edém,
hemorragie a lymfohistiocytický infiltrát) srovnatelných s těmi, které byly pozorovány u
kontrolních zvířat, ale jinak byly dobře tolerovány.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
kyselina octová ledová,
voda na injekci

6.2. Inkompatibility
Z důvodů zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být roztoky
aminokyselin míseny s jinými léčivými přípravky. V případě, že je nutné přidat další živiny,
čtěte body 6.3 c), 6.4, 6.6.

6.3. Doba použitelnosti
a) Doba použitelnosti léčivého přípravku v originálním balení:
Skleněná lahev: 2 roky

b) Doba použitelnosti po prvním otevření:
Aminoven 5% má být aplikován za použití sterilního aplikačního setu okamžitě po
otevření.
Veškerý nepoužitý roztok musí být odborně zlikvidován.

c) Doba použitelnosti po smísení s dalšími komponentami:
6/7
Obecně mohou být směsi celkové parenterální výživy (TPN) uchovávány maximálně po
dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 C, pokud nebyly podmínky umožňující delší dobu
uchovávání prokázány. Viz bod 6.4.



6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před
mrazem.
Opatření pro uchovávání po smísení s jinými komponentami:
Aminoven 5% lze za aseptických podmínek mísit s jinými nutrienty, jako jsou tukové emulze,
sacharidy a elektrolyty. Údaje o chemické a fyzikální stabilitě pro jednotlivé směsi
uchovávané při teplotě 4 °C po dobu až 9 dnů jsou dostupné na vyžádání u výrobce.
Z mikrobiologického hlediska mají být směsi celkové parenterální výživy (TPN) připravené
za nekontrolovaných a nevalidovaných podmínek okamžitě použity. Pokud nebudou použity
okamžitě po přípravě, jsou doba a podmínky uchovávání těchto směsí na zodpovědnosti
uživatele a normálně by neměly být uchovávány déle než 24 hodin při 2 - 8°C, pokud mísení
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Skleněné lahve na 500 a 1000 ml.
Typ II, bezbarvé sklo, pryžová zátka (brombutyl)/hliníkový uzávěr, karton.
Velikost balení: 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 500 ml, 6 x l000 ml

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Použít okamžitě po otevření lahve.
Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte přípravek Aminoven po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a
krabičce za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Používat pouze čiré roztoky, bez viditelných částic, v neporušeném obalu.
Veškeré nepoužité roztoky odborně zlikvidujte. Veškeré směsné roztoky zbylé po infuzi musí
být odborně zlikvidovány.
Z důvodů zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být roztoky
aminokyselin míseny s jinými léčivými přípravky. V případě, že je nutné přidat další
nutrienty, jako jsou sacharidy, tukové emulze, elektrolyty, vitaminy nebo stopové prvky
k přípravku Aminoven 5% pro zajištění celkové parenterální výživy, je nutné při mísení
zajistit aseptické podmínky a zejména kompatibilitu. Údaje o kompatibilitách pro jednotlivé
směsi jsou dostupné vyžádání u výrobce.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/297/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
12. 9. 2001 / 25.2. 7/7

10. DATUM REVIZE TEXTU
25.2.