Aminoven 15% Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek
kyselina octová ledová, kyselina jablečná, voda na injekci

6.2. Inkompatibility
Z důvodů mikrobiologické kontaminace a inkompatibility by se neměly roztoky aminokyselin
mísit s jinými léky. V případě, že je nutné přidat jiné živiny viz 6.3 c, 6.6.

6.3. Doba použitelnosti
a) Doba použitelnosti v originálním balení: 2 roky

b) Doba použitelnosti po prvním otevření: ihned
Aminoven 15% by měl být aplikován za použití sterilního aplikačního setu okamžitě po
otevření.

c) Doba použitelnosti ve směsi s jinými komponentami
V řadě směsí byla prokázána chemická a fyzikální stabilita 9 dní při teplotě 4 ºC. Údaje o
stabilitě jsou na vyžádání k dispozici u výrobce.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 ºC, pokud
rekonstituce/ředění/atd./ neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a obsah balení
Lahev z bezbarvého skla /typII/, pryžová zátka /brombutyl/,hliníkový uzávěr, plastový kryt,
karton.
Velikost balení: 1 x 250 ml, 10 x 250 ml
1 x 500 ml, 10 x 500 ml,
1 x 1000 ml, 6 x l000 ml

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Použít okamžitě po otevření lahve.
K jednorázovému použití.
Nepoužívat Aminoven 15% po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Používat pouze čiré roztoky, bez viditelných částic, v neporušeném obalu.
Znehodnotit nepoužité roztoky.
Všechny směsi zbylé po infuzi se musí znehodnotit.
Vzhledem k rostoucímu riziku mikrobiologické kontaminace a inkompatibilit by se neměly
roztoky aminokyselin mísit s jinými léky.
V případě, že je nutné přidat jiné nutrienty jako jsou uhlohydráty, tukové emulze, elektrolyty,
vitamíny nebo stopové prvky k Aminovenu 15% pro totální parenterální výživu, musí se
přidávat za aseptických podmínek důkladně promíchat a musí být kompatibilní.
Kompatibility jsou udány výrobcem pro většinu směsí.