Aminoven 10% Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek
kyselina octová ledová,
voda na injekci

6.2. Inkombatibility
Z důvodů zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být
roztoky aminokyselin míseny s jinými léčivými přípravky.
V případě, že je nutné přidat další živiny, čtěte body 6.3 c), 6.4, 6.6.

6.3. Doba použitelnosti
a) Doba použitelnosti v originálním balení:
Skleněná lahev: 2 roky.

b) Doba použitelnosti po prvním otevření:
Aminoven 10% má být aplikován sterilním infuzním setem okamžitě po otevření.
Veškerý nepoužitý roztok musí být odborně zlikvidován.

c) Doba použitelnosti po smísení s dalšími komponentami:

Obecně mohou být směsi celkové parenterální výživy (TPN) uchovávány maximálně
po dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 C, pokud nebyly podmínky umožňující delší dobu
uchovávání prokázány. Viz bod 6.4.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte
před mrazem.

Opatření pro uchovávání po smísení s jinými komponentami:
Aminoven 10% lze za aseptických podmínek mísit s jinými nutrienty, jako jsou
tukové emulze, sacharidy a elektrolyty. Údaje o chemické a fyzikální stabilitě pro
jednotlivé směsi uchovávané při teplotě 4 °C po dobu až 9 dnů jsou dostupné na
vyžádání u výrobce.

Z mikrobiologického hlediska mají být směsi celkové parenterální výživy (TPN)
připravené za nekontrolovaných a nevalidovaných podmínek okamžitě použity.
Pokud nebudou použity okamžitě po přípravě, jsou doba a podmínky uchovávání
těchto směsí na zodpovědnosti uživatele a normálně by neměly být uchovávány déle
než 24 hodin při 2°C-8°C, pokud mísení neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Skleněné lahve na 500 a 1000 ml.
Typ II, bezbarvé sklo, pryžová zátka (brombutyl)/hliníkový uzávěr, karton.

Velikost balení: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml
1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Použít okamžitě po otevření lahve.
Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte přípravek Aminoven po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a
krabičce za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Používat pouze čiré roztoky, bez viditelných částic, v neporušeném obalu.

Veškeré nepoužité roztoky odborně zlikvidujte. Veškeré směsné roztoky zbylé po
infuzi musí být odborně zlikvidovány.

Z důvodů zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být
roztoky aminokyselin míseny s jinými léčivými přípravky.
Je-li nutné přidat další nutrienty, jako jsou sacharidy, tukové emulze, elektrolyty,
vitaminy a stopové prvky k přípravku Aminoven 10% pro zajištění celkové
parenterální výživy, je nutné při mísení zajistit aseptické podmínky a zejména
kompatibilitu.

Údaje o kompatibilitách pro jednotlivé směsi jsou dostupné vyžádání u výrobce.