AMINOVEN 10% - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. suklsa sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

l. NÁZEV PŘÍPRAVKU
AMINOVEN 10%
Infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000ml roztoku obsahuje:
Isoleucinum 5,00 g
Leucinum 7,40 g
Lysini acetas 9,31 g
/ = odp.Lysinum/ 6,60 g
Methioninum 4,30 g
Phenylalaninum 5,10 g
Treoninum 4,40 g
Tryptophanum 2,00 g
Valinum 6,20 g
Argininum 12,00 g
Histidinum 3,00 g
Alaninum 14,00 g
Glycinum 11,00 g
Prolinum 11,20 g
Serinum 6,50 g
Tyrosinum 0,40 g
Taurinum 1,00 g

Celkový obsah aminokyselin: 100,0 g/l
Celkový obsah dusíku: 16,2 g/l
Celková energetická hodnota: l680 kJ/l (= 400kcal/l)
Titrační acidita: 22 mmol NaOH/l
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok
Roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý.
pH 5,5 - 6,Teoretická osmolarita: 990 mosmol/l

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Doplnění aminokyselin jako součást celkové parenterální výživy.
Roztoky aminokyselin by se měly obecně podávat v kombinaci s adekvátním
množstvím energetických doplňků.

4.2. Dávkování a způsob podávání

Dávkování
Denní požadavky na aminokyseliny závisí na tělesné hmotnosti a na metabolickém
stavu pacienta.
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se
dokonce změnit ze dne na den.
Doporučuje se podávat infuzi formou kontinuální infuze po dobu alespoň 14 hodin
až maximálně 24 hodin v závislosti na klinickém stavu pacienta. Bolusové podání se
nedoporučuje.
Roztok se podává, pokud je parenterální výživa potřeba.

Dospělí

Dávkování:
10 – 20 ml přípravku Aminoven 10%/kg těl.hm./den (odp. 1,0 - 2,0 g
aminokyselin/kg těl.hm./den), což např. odpovídá 700-1400 ml přípravku Aminoven
10%/70 kg těl.hm. pacienta/den.

Maximální infuzní rychlost:
1,0 ml přípravku Aminoven 10%/kg těl.hm./hod. (odp. 0,1 g aminokyselin/kg
těl.hm./hod).

Maximální denní dávka:
20 ml přípravku Aminoven 10%/kg těl.hm./den (odp. 2,0 g aminokyselin /kg
těl.hm./den), to odpovídá 1400 ml přípravku Aminoven 10% nebo 140 g
aminokyselin na 70 kg těl.hm. pacienta.

Pediatrická populace

U pediatrické populace nebyly provedeny žádné studie.
Přípravek Aminoven 10% je kontraindikován u dětí mladších 2 let (viz bod 4.3).
Dětem mladším 2 let se doporučuje podávat aminokyselinové roztoky speciálně
určené pro pediatrické pacienty, které byly navrženy tak, aby splnily odlišné
metabolické požadavky.

Děti a dospívající (ve věku 2 - 18 let)

Dávkování:
Dávka má být upravena podle stavu hydratace, biologického vývoje a tělesné
hmotnosti pacienta.

Maximální infuzní rychlost:
Maximální infuzní rychlost je stejná jako u dospělých pacientů, viz informace
uvedená výše.

Maximální denní dávka:
Maximální denní dávka je stejná jako u dospělých pacientů, viz informace uvedená
výše.

Způsob podání
Přípravek Aminoven 10% se podává kontinuální infuzí do centrální žíly.

4.3. Kontraindikace

Podání přípravku Aminoven 10% je kontraindikováno u dětí mladších dvou let.

Stejně jako jiné roztoky aminokyselin je i přípravek Aminoven 10% kontraindikován
v následujících případech:
Porucha metabolizmu aminokyselin, metabolická acidóza, renální insuficience bez
léčby hemodialýzou nebo hemofiltrací, pokročilá insuficience jater, oběhové
přetížení, šok, hypoxie, dekompenzované srdeční selhání.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Měla by být sledována hladina elektrolytů v séru, bilance tekutin a funkce ledvin.
V případě hypokalémie a/nebo hyponatrémie se má současně doplnit odpovídající
množství kalia a/nebo natria.
Roztoky aminokyselin mohou urychlit akutní deficit folátů. Z toho důvodu se má
denně podávat kyselina listová.
Opatrnost je nutná při podávání velkých objemů infuzních roztoků u pacientů se
srdeční insuficiencí.
Volba periferní nebo centrální žíly závisí na výsledné osmolaritě směsi.
Obecně akceptovaný limit pro periferní infuzi je přibližně 800 mosmol/l, tento limit
se však významně liší v závislosti na věku a celkovém stavu pacienta a na stavu
periferních cév.
Je nutné dodržovat přísné aseptické podmínky, zvláště při zavádění katetru do
centrální žíly.

Aminoven 10% se používá jako součást celkové parenterální výživy v kombinaci s
adekvátním množstvím energetických doplňků (roztoků sacharidů, tukových emulzí),
elektrolytů, vitaminů a stopových prvků.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Doposud nejsou známy žádné interakce.
Informace o inkompatibilitách viz bod 6.2.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící bezpečnost přípravku Aminoven
10% na fertilitu, těhotenství a kojení. Klinické zkušenosti s podobnými
parenterálními roztoky aminokyselin však neukázaly žádné riziko při jejich použití
během těhotenství nebo kojení. Před podáním přípravku Aminoven 10% během
těhotenství a kojení je nutné uvážit možný přínos léčby oproti možným rizikům.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejsou známy, je-li přípravek podáván správně.
Nežádoucí účinky, které se objeví při předávkování (viz bod 4.9) jsou většinou
reversibilní a pominou po ukončení léčby. Infuze do periferní žíly může obecně
způsobit podráždění žilní stěny a tromboflebitidu.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na
adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci -ucinek

4.9. Předávkování

Stejně jako u jiných roztoků aminokyselin se může v případě předávkování
přípravkem Aminoven 10% nebo při překročení doporučené rychlosti infuze objevit
třes, zvracení, nauzea a zvýšené renální ztráty aminokyselin. V takovém případě se
má infuze okamžitě přerušit. Je možné poté pokračovat se sníženými dávkami.
Příliš rychlá infuze může způsobit oběhové přetížení a poruchy elektrolytové
rovnováhy.
V případech předávkování neexistuje žádné specifické antidotum. V naléhavých
případech mají být zavedena obecná podpůrná opatření, se zvláštní pozorností na
respirační a kardiovaskulární systém.
Nezbytností je biochemické sledování pacienta a případné abnormality vhodně léčit.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu. Aminokyseliny.
ATC kód: B05BA01

Aminokyseliny obsažené v přípravku Aminoven 10% jsou přirozeně a fyziologicky
se vyskytující sloučeniny. Stejně jako aminokyseliny z bílkovin přijatých potravou a
jejich asimilací, i parenterálně podané aminokyseliny vstupují v těle do poolu
volných aminokyselin a všech následných metabolických cest.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Aminokyseliny obsažené v přípravku Aminoven 10% vstupují do plazmatického
poolu odpovídajících volných aminokyselin. Z intravaskulárního prostoru
aminokyseliny vstupují do intersticiálních tekutin a do intracelulárního prostoru
různých tkání.
Plazmatické a intracelulární koncentrace volných aminokyselin jsou pro každou
aminokyselinu endogenně regulovány v rámci úzkého rozpětí koncentrací, a to
v závislosti na věku, stavu výživy a patologickém stavu pacienta.
Vyvážené roztoky aminokyselin jako je přípravek Aminoven 10% výrazně nemění
fyziologický pool esenciálních a neesenciálních aminokyselin, pokud jsou podány
konstantní infuzí a pomalou rychlostí infuze.
Charakteristické změny ve fyziologickém plazmatickém poolu aminokyselin lze
předvídat jen tehdy, když jsou závažně poškozeny regulační funkce základních
orgánů, jako jsou játra a ledviny. V takových případech se k obnovení homeostázy
doporučuje použití roztoků aminokyselin o speciálním složení.
Pouze malé množství infundovaných aminokyselin se vyloučí ledvinami. Pro většinu
aminokyselin je uváděn plazmatický poločas mezi 10 až 30 minutami.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinická data toxicity jsou udávána pro jednotlivé aminokyseliny, ale nejsou
relevantní pro směsi aminokyselin v roztocích jako je přípravek Aminoven 10%. S
přípravkem Aminoven 10% nebyly provedeny žádné preklinické studie toxicity.
Studie se srovnatelnými roztoky aminokyselin neprokázaly žádné toxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
kyselina octová ledová,
voda na injekci

6.2. Inkombatibility
Z důvodů zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být
roztoky aminokyselin míseny s jinými léčivými přípravky.
V případě, že je nutné přidat další živiny, čtěte body 6.3 c), 6.4, 6.6.

6.3. Doba použitelnosti
a) Doba použitelnosti v originálním balení:
Skleněná lahev: 2 roky.

b) Doba použitelnosti po prvním otevření:
Aminoven 10% má být aplikován sterilním infuzním setem okamžitě po otevření.
Veškerý nepoužitý roztok musí být odborně zlikvidován.

c) Doba použitelnosti po smísení s dalšími komponentami:

Obecně mohou být směsi celkové parenterální výživy (TPN) uchovávány maximálně
po dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 C, pokud nebyly podmínky umožňující delší dobu
uchovávání prokázány. Viz bod 6.4.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte
před mrazem.

Opatření pro uchovávání po smísení s jinými komponentami:
Aminoven 10% lze za aseptických podmínek mísit s jinými nutrienty, jako jsou
tukové emulze, sacharidy a elektrolyty. Údaje o chemické a fyzikální stabilitě pro
jednotlivé směsi uchovávané při teplotě 4 °C po dobu až 9 dnů jsou dostupné na
vyžádání u výrobce.

Z mikrobiologického hlediska mají být směsi celkové parenterální výživy (TPN)
připravené za nekontrolovaných a nevalidovaných podmínek okamžitě použity.
Pokud nebudou použity okamžitě po přípravě, jsou doba a podmínky uchovávání
těchto směsí na zodpovědnosti uživatele a normálně by neměly být uchovávány déle
než 24 hodin při 2°C-8°C, pokud mísení neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Skleněné lahve na 500 a 1000 ml.
Typ II, bezbarvé sklo, pryžová zátka (brombutyl)/hliníkový uzávěr, karton.

Velikost balení: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml
1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Použít okamžitě po otevření lahve.
Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte přípravek Aminoven po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a
krabičce za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Používat pouze čiré roztoky, bez viditelných částic, v neporušeném obalu.

Veškeré nepoužité roztoky odborně zlikvidujte. Veškeré směsné roztoky zbylé po
infuzi musí být odborně zlikvidovány.

Z důvodů zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být
roztoky aminokyselin míseny s jinými léčivými přípravky.
Je-li nutné přidat další nutrienty, jako jsou sacharidy, tukové emulze, elektrolyty,
vitaminy a stopové prvky k přípravku Aminoven 10% pro zajištění celkové
parenterální výživy, je nutné při mísení zajistit aseptické podmínky a zejména
kompatibilitu.

Údaje o kompatibilitách pro jednotlivé směsi jsou dostupné vyžádání u výrobce.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/298/01-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
12. 9. 2001 / 25.2.
10. DATUM REVIZE TEXTU 25.2.