Aminosteril n hepa 8% Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina octová 99%, voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Roztoky aminokyselin nemají být míseny s jinými léčivými přípravky, s výjimkou přípravků
určených pro parenterální výživu, z důvodu rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit.

Mísení přípravku s dalšími přípravky určenými pro parenterální výživu je možné pouze tehdy,
pokud byla zdokumentována jejich vzájemná kompatibilita. Viz bod 6.6 Zvláštní opatření pro
likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti léčivého přípravku před prvním otevřením
roky

Doba použitelnosti po prvním otevření:
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření nevyloučí riziko mikrobiologické
kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.

Doba použitelnosti po smísení s dalšími komponentami:
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 oC, pokud smísení neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba
chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 4.4 a 6.6).

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Infuzní láhev z bezbarvého skla třídy II s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, kartonová
krabice

Velikost balení: 1 x 500ml, 10 x 500ml skleněná lahev

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze k intravenóznímu podání.
Musí být použit okamžitě po otevření lahve.
Přípravek Aminosteril N Hepa smí být podán pouze za použití sterilního podávacího setu.
Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte přípravek Aminosteril N Hepa po uplynutí doby použitelnosti.
Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v neporušeném obalu.
Nepoužité roztoky zlikvidujte. Veškeré zbylé množství směsného roztoku po infuzi musí být
zlikvidováno.

Roztoky aminokyselin nemají být míseny s jinými léčivými přípravky, s výjimkou přípravků
pro parenterální výživu, z důvodu zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit.
Při mísení přípravku Aminosteril N Hepa s dalšími živinami, jako jsou sacharidy, tukové
emulze, elektrolyty, vitaminy nebo stopové prvky, pro zajištění celkové parenterální výživy, je
nutné dbát na to, aby byly zajištěny aseptické podmínky, důkladné promísení a zejména
kompatibilita.

Údaje o kompatibilitě jsou k dispozici na vyžádání u výrobce.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let chraňte před světlem, dokud není podání
dokončeno. Vystavení přípravku Aminosteril N Hepa okolnímu světlu, zejména po přidání
příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů
rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem (viz body 4.2, 4.4 a 6.3).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.