Aminoplasmal b.braun 5% e Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KARTON/SKLENĚNÉ LAHVE 250 ML


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aminoplasmal B. Braun 5% E infuzní roztok

Aminokyseliny a elektrolyty

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Infuzní roztok obsahuje:

na 1 ml na 250 ml
Isoleucinum 2,50 mg 0,63 g
Leucinum 4,45 mg 1,11 g
Lysini hydrochloridum
(odp. lysinum)
4,28 mg 1,07 g
(3,43 mg) (0,86 g)
Methioninum 2,20 mg 0,55 g
Phenylalaninum 2,35 mg 0,59 g
Threoninum 2,10 mg 0,53 g
Tryptophanum 0,80 mg 0,20 g
Valinum 3,10 mg 0,78 g
Argininum 5,75 mg 1,44 g
Histidinum 1,50 mg 0,38 g
Alaninum 5,25 mg 1,31 g
Glycinum 6,00 mg 1,50 g
Acidum asparticum 2,80 mg 0,70 g
Acidum glutamicum 3,60 mg 0,90 g
Prolinum 2,75 mg 0,69 g
Serinum 1,15 mg 0,29 g
Tyrosinum 0,40 mg 0,10 g
Natrii acetas trihydricus 1,361 mg 0,340 g
Kalii acetas 2,453 mg 0,613 g
Natrii chloridum 0,964 mg 0,241 g
Natrii hydroxidum 0,140 mg 0,035 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,508 mg 0,127 g
Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus 3,581 mg 0,895 g



Elektrolyty:
Sodík 50 mmol/l
Draslík 25 mmol/l
Hořčík 2,5 mmol/l
Octan 35 mmol/l
Chlorid 45 mmol/l
Fosfát 10 mmol/l
Citrát 1,0 - 2,0 mmol/l

Obsah aminokyselin 50 g/l
Obsah dusíku 7,9 g/l

Energie 835 kJ/l (200 kcal/l)
Teoretická osmolarita 592 mosm/l
Acidita (titrace do pH 7,4) přibl. 17 mmol NaOH/l
pH 5,7 – 6,3

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Acetylcystein, monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH), voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Infuzní roztok

Vnitřní obal: 250 ml
Vnější obal: 10 x 250 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Lze podávat do centrální nebo periferní žíly.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Jen na jednorázové použití.
Po použití zlikvidujte lahev a nepoužitý obsah.
Roztok použijte jen, pokud není poškozen obal či uzávěr a je čirý a bezbarvý až lehce slámově
zbarvený, bez částic.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 C.
Uchovávejte lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Skladování při méně než 15 °C, může vést k tvorbě krystalů, které lze rozpustit šetrným zahřátím na
25 °C. Jemně lahví při zahřívání zatřepejte, aby byla zajištěna homogenita.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Vnitřní obal: -
Vnější obal: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.č.: 76/526/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.
























ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KARTON/SKLENĚNÉ LAHVE 500 ML


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aminoplasmal B. Braun 5% E infuzní roztok

Aminokyseliny a elektrolyty

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Infuzní roztok obsahuje:

na 1 ml na 500 ml
Isoleucinum 2,50 mg 1,25 g
Leucinum 4,45 mg 2,23 g
Lysini hydrochloridum 4,28 mg 2,14 g
(odp. lysinum) (3,43 mg) (1,72 g)
Methioninum 2,20 mg 1,10 g
Phenylalaninum 2,35 mg 1,18 g
Threoninum 2,10 mg 1,05 g
Tryptophanum 0,80 mg 0,40 g
Valinum 3,10 mg 1,55 g
Argininum 5,75 mg 2,88 g
Histidinum 1,50 mg 0,75 g
Alaninum 5,25 mg 2,63 g
Glycinum 6,00 mg 3,00 g
Acidum asparticum 2,80 mg 1,40 g
Acidum glutamicum 3,60 mg 1,80 g
Prolinum 2,75 mg 1,38 g
Serinum 1,15 mg 0,58 g
Tyrosinum 0,40 mg 0,20 g
Natrii acetas trihydricus 1,361 mg 0,681 g
Kalii acetas 2,453 mg 1,227 g
Natrii chloridum 0,964 mg 0,482 g
Natrii hydroxidum 0,140 mg 0,070 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,508 mg 0,254 g
Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus 3,581 mg 1,791 g



Elektrolyty:
Sodík 50 mmol/l
Draslík 25 mmol/l
Hořčík 2,5 mmol/l
Octan 35 mmol/l
Chlorid 45 mmol/l
Fosfát 10 mmol/l
Citrát 1,0 - 2,0 mmol/l

Obsah aminokyselin 50 g/l
Obsah dusíku 7,9 g/l

Energie 835 kJ/l (200 kcal/l)
Teoretická osmolarita 592 mosm/l
Acidita (titrace do pH 7,4) přibl. 17 mmol NaOH/l
pH 5,7 – 6,3

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Acetylcystein, monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH), voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Infuzní roztok

Vnitřní obal: 500 ml
Vnější obal: 10 x 500 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Lze podávat do centrální nebo periferní žíly.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Jen na jednorázové použití.
Po použití zlikvidujte lahev a nepoužitý obsah.
Roztok použijte jen, pokud není poškozen obal či uzávěr a je čirý a bezbarvý až lehce slámově
zbarvený, bez částic.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 C.
Uchovávejte lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Skladování při méně než 15 °C, může vést k tvorbě krystalů, které lze rozpustit šetrným zahřátím na
25 °C. Jemně lahví při zahřívání zatřepejte, aby byla zajištěna homogenita.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Vnitřní obal: -
Vnější obal: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny





11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 76/526/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.



























ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KARTON/SKLENĚNÉ LAHVE 1000 ML


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aminoplasmal B. Braun 5% E infuzní roztok

Aminokyseliny a elektrolyty

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Infuzní roztok obsahuje:

na 1 ml na 1000 ml
Isoleucinum 2,50 mg 2,50 g
Leucinum 4,45 mg 4,45 g
Lysini hydrochloridum 4,28 mg 4,28 g
(odp. lysinum) (3,43 mg) (3,43 g)
Methioninum 2,20 mg 2,20 g
Phenylalaninum 2,35 mg 2,35 g
Threoninum 2,10 mg 2,10 g
Tryptophanum 0,80 mg 0,80 g
Valinum 3,10 mg 3,10 g
Argininum 5,75 mg 5,75 g
Histidinum 1,50 mg 1,50 g
Alaninum 5,25 mg 5,25 g
Glycinum 6,00 mg 6,00 g
Acidum asparticum 2,80 mg 2,80 g
Acidum glutamicum 3,60 mg 3,60 g
Prolinum 2,75 mg 2,75 g
Serinum 1,15 mg 1,15 g
Tyrosinum 0,40 mg 0,40 g
Natrii acetas trihydricus 1,361 mg 1,361 g
Kalii acetas 2,453 mg 2,453 g
Natrii chloridum 0,964 mg 0,964 g
Natrii hydroxidum 0,140 mg 0,140 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,508 mg 0,508 g
Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus 3,581 mg 3,581 g



Elektrolyty:
Sodík 50 mmol/l
Draslík 25 mmol/l
Hořčík 2,5 mmol/l
Octan 35 mmol/l
Chlorid 45 mmol/l
Fosfát 10 mmol/l
Citrát 1,0 - 2,0 mmol/l

Obsah aminokyselin 50 g/l
Obsah dusíku 7,9 g/l

Energie 835 kJ/l (200 kcal/l)
Teoretická osmolarita 592 mosm/l
Acidita (titrace do pH 7,4) přibl. 17 mmol NaOH/l
pH 5,7 – 6,3

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Acetylcystein, monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH), voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Infuzní roztok

Vnitřní obal: 1000 ml
Vnější obal: 6 x 1000 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Lze podávat do centrální nebo periferní žíly.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Jen na jednorázové použití.
Po použití zlikvidujte lahev a nepoužitý obsah.
Roztok použijte jen, pokud není poškozen obal či uzávěr a je čirý a bezbarvý až lehce slámově
zbarvený, bez částic.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 C.
Uchovávejte lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Skladování při méně než 15 °C, může vést k tvorbě krystalů, které lze rozpustit šetrným zahřátím na
25 °C. Jemně lahví zatřepejte, aby byla zajištěna homogenita.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Vnitřní obal: -
Vnější obal: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 76/526/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.