Aminomix 2 novum Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající do 14 let:
Doporučené dávky pro děti představují pouze orientační hodnoty. Dávkování musí být
stanoveno individuálně vzhledem k věku, vývojovému stadiu a danému onemocnění.

Denní dávka pro děti ve věku od 2 do 5 let:
25 ml /kg těl. hm., to odpovídá 1,25 g aminokyselin a 3 g glukózy /kg těl.hm/den.

Denní dávka pro děti od 5 do 14 let:
20 ml/kg/těl.hm., to odpovídá 1,0g aminokyselin a 2,4 g glukózy na kg/těl.hm.



Maximální rychlost infuze:
1,25 ml/kg těl hm/hod = 0,06 g aminokyselin a 0,15 g glukózy /kg těl. hm./hod.

Klinické studie ověřující bezpečnost a účinnost roztoků Aminomix 2 Novum nebyly
prováděny u dětí a mladistvých.

Délka trvání léčby
Pouze pro krátkodobé či střednědobé podání, je-li Aminomix 2 Novum podáván jako jediná
parenterální výživa, a to v závislosti na stavu pacienta a rozsahu katabolismu při dodržování
doporučeného dávkování. Ale již od začátku parenterální výživy je nutné zvážit doplnění
tuků, vitaminů a stopových prvků.
Roztok může být podáván ve stejných terapeutických indikacích v případě, že je orální nebo
enterální výživa nedostatečná nebo není dlouhodobě možná, pokud je substituce tuků,
vitaminů a stopových prvků dostatečná.

4.3 Kontraindikace

Aminomix 2 Novum je kontraindikován v následujících případech:
 Vrozená porucha metabolismu aminokyselin
 Těžká jaterní insuficience
 Těžká renální insuficience bez možnosti provést hemodialýzu, hemofiltraci nebo
hemodiafiltraci
 Hyperkalémie, hypernatrémie
 Nestabilní metabolismus (např. těžký katabolismus, nestabilní diabetes mellitus,
nedefinovatelné kóma)
 Těžká na inzulín rezistentní hyperglykémie se špatnou glukózovou tolerancí, která
nereaguje na podávání vysokých dávek inzulínu
 hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.
Obecné kontraindikace pro parenterální výživu jsou:
 Nestabilní život ohrožující oběhové stavy (kolaps a šok)
 Nedostatečné zásobování buněk kyslíkem (hypoxie) nebo metabolická acidóza
 Hyperhydratace/přesycení tekutinou a/nebo akutní edém plic
 Nekompenzovaná srdeční insuficience / kongestivní srdeční vada

Před započetím terapie by měla být kompenzována případná hyponatrémie.

Vzhledem ke svému složení se Aminomix 2 Novum nesmí používat u nedonošených dětí,
novorozenců a dětí mladších 2 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě infuze podávané po dobu kratší než 24 hodin by měla být infuzní rychlost během
první hodiny postupně zvyšována a během poslední hodiny postupně snižována, aby se
zabránilo náhlé změny glykémie.

U pacientů s hepatickými, renálními a adrenálními insuficiencemi nebo kardiální nebo plicní
poruchou se stanoví individuální dávkování.


Po dobu trvání parenterální terapie se musí pravidelně monitorovat glykémie, hladina
elektrolytů v séru, acidobazická rovnováha, bilance tekutin a krevní obraz. Jestliže glykémie
signifikantně roste, infuze by se měla zastavit a je-li to nutné, vzestup glykémie by se měl
léčit.

Pravidelné klinické a laboratorní sledování je doporučeno častěji než obvykle u pacientů s:

 Poruchou metabolismu aminokyselin
 Jaterní insuficiencí (je zde zvýšené riziko, že dojde v souvislosti s hyperamonémií
k první manifestaci neurologického onemocnění, nebo že dojde k exacerbaci
stávajícího
neurologického onemocnění)
 Renální insuficiencí, zvláště v případech s již dříve existující hyperkalémií, a dále
jestliže jsou zde rizikové faktory pro vznik nebo exacerbaci metabolické acidózy
a hyperazotémie vyplývající ze snížené renální clearence
 Diabetes mellitus (sleduje se především glykémie, glykosurie, ketonurie, dávkování
inzulínu)
 Existující laktátovou acidózou a nárůstem sérové osmolarity

Při dlouhodobém podávání (několik týdnů) by měl být pečlivě monitorován krevní obraz
a hodnoty koagulačních faktorů.

Pediatrická populace
Dávkování by mělo být přizpůsobeno věku, nutričnímu stavu a základnímu onemocnění.
V případě nutnosti by měli být podány další orální nebo parenterální proteinové výživy.

Při podávání přípravku pediatrickým pacientům starším 2 let je podstatné, aby se použil
takový objem, který doplní ekvivalentní denní požadavek v jednom kontejneru.
Podstatné je, aby léčba byla doplněna přípravky, které dodávají energii, vitaminy a stopové
prvky. Pro doplnění by se měly používat přípravky určené pro pediatrii.