Aminomix 2 novum Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM A VNĚJŠÍM OBALU
Vak a karton


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aminomix 2 Novum
infuzní roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Dvoukomorový vak (1000 ml) obsahuje:

1. Roztok aminokyselin (5%): Alaninum 7,00 g, Argininum 6,00 g, Glycinum 5,50 g, Histidinum
1,50 g, Isoleucinum 2,50 g, Leucinum 3,70 g, Lysini hydrochloridum 4,125 g (odpovídá 3,30 g
lysinum), Methioninum 2,15 g, Phenylalaninum 2,55 g, Prolinum 5,60 g, Serinum 3,25 g, Taurinum
0,50 g, Threoninum 2,20 g, Tryptophanum 1,00 g, Tyrosinum 0,20 g, Valinum 3,10 g, Acidum
aceticum 99%, 4,50 g, Acidum hydrochloricum 25% 1,47 ml, Kalii hydroxidum 1,981 g, Natrii
glycerophosphas hydricus 4,59 g

2. Roztok karbohydrátů (12%) s elektrolyty: Glucosum monohydricum 132,0 g (odpovídá 120 g
glucosum anhydricum),Calcii chloridum dihydricum 0,294g, Magnesii chloridum hexahydricum 0,g, Natrii chloridum 1,169 g, Zinci chloridum 0,00545 g

To odpovídá:
Odpovídá: Aminokyseliny 50 g, dusík 8 g,
Elektrolyty: sodík 50 mmol, draslík 30 mmol, vápník 2 mmol, hořčík 3 mmol, zinek 0,04 mmol, chlór
64 mmol, octany 75 mmol, glycerofosfáty 15 mmol


Dvoukomorový vak (1500 ml) obsahuje:

1. Roztok aminokyselin (5%): Alaninum 10,50 g, Argininum 9,00 g, Glycinum 8,25 g, Histidinum
2,25 g, Isoleucinum 3,75 g, Leucinum 5,55 g, Lysini hydrochloridum 6,188 g (odpovídá 4,95 g
lysinum), Methioninum 3,23 g, Phenylalaninum 3,83 g, Prolinum 8,40 g, Serinum 4,88 g, Taurinum
0,75 g, Threoninum 3,30 g, Tryptophanum 1,50 g, Tyrosinum 0,30 g, Valinum 4,65 g, Acidum
aceticum 99% 6,75 g, Acidum hydrochloricum 25% 2,21 ml, Kalii hydrooxidum 2,972 g, Natrii
glycerophosphas hydricus 6,89 g

2. Roztok karbohydrátů (12%) s elektrolyty: Glucosum monohydricum 198,0 g (odpovídá 180 g
glucosum anhydricum), Calcii chloridum dihydricum 0,441g, Magnesii chloridum hexahydricum 0,g, Natrii chloridum 1,754 g, Zinci chloridum 0,00818 g

To odpovídá:
Odpovídá: Aminokyseliny 75 g, dusík 12 g,
Elektrolyty: sodík 75 mmol, draslík 45 mmol, vápník 3 mmol, hořčík 4,5 mmol, zinek 0,06 mmol,
chlór 96 mmol, octany 112,5 mmol, glycerofosfáty 22,5 mmol


Dvoukomorový vak (2000 ml) obsahuje:

1. Roztok aminokyselin (5%): Alaninum 14,00 g, Argininum 12,00 g, Glycinum 11,00 g, Histidinum
3,00 g, Isoleucinum 5,00 g, Leucinum 7,40 g, Lysini hydrochloridum 8,25 g (odpovídá 6,60 g
lysinum), Methioninum 4,30 g, Phenylalaninum 5,10 g, Prolinum 11,20 g, Serinum 6,50 g, Taurinum
1,00 g, Threoninum 4,40 g, Tryptophanum 2,00 g, Tyrosinum 0,40 g, Valinum 6,20 g, Acidum
aceticum 99% 9,00 g, Acidum hydrochloricum 25% 2,94 ml, Kalii hydroxidum 3,962 g, Natrii
glycerophosphas hydricus 9,18 g

2. Roztok karbohydrátů (12%) s elektrolyty: Glucosum monohydricum 264,0 g (odpovídá 240 g
glucosum anhydricum),Calcii chloridum dihydricum 0,588g, Magnesii chloridum hexahydricum 1,g, Natrii chloridum 2,338 g, Zinci chloridum 0,0109 g

To odpovídá:
Odpovídá: Aminokyseliny 100 g, dusík 16 g,
Elektrolyty: sodík 100 mmol, draslík 60 mmol, vápník 4 mmol, hořčík 6 mmol, zinek 0,08 mmol,
chlór 128 mmol, octany 150 mmol, glycerofosfáty 30 mmol


Energetický obsah nebílkovinný 480 kcal, 720 kcal, 960 kcal
Energetický obsah celkový 680 kcal, 1020 kcal, 1360 kcal
Osmolalita: 1330 - 1470 mOsm/kg
Osmolarita: 1335 mOsm/l
Titrační acidita (po smíchámí) 18,0 – 33,0 mmol NaOH/l
pH (po smíchání) 5,5 – 6,0


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok

1000 ml, 6 x 1000 ml,
1500 ml, 4 x 1500 ml,
2000 ml, 4 x 2000 ml

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Pro intravenózní infuzi do centrální žíly.
Před použitím čtěte pozorně příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIM
DOSAH A DOHLED DĚTÍ
O

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsah dvou komor by měl být smíchán těsně před použitím.
Používejte pouze tehdy jestliže obojí, roztok aminokyselin a sacharidů jsou čiré a obaly jsou
neporušené.
Okamžitě po otevření spotřebujte.
Aditiva by měla být přidávána asepticky.



8. POUŽITELNOST

EXP

Po smíchání musí být přípravek spotřebován okamžitě.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v přebalu.
Uchovávejte vak ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nespotřebovaný roztok musí být odborně znehodnocen.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/443/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ

1. Odstraňte vnější přebal a vak položte na pevnou podložku s porty směřujícími pryč.
2. Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem dolů k portům, dokud se spoje komor neotevřou.
Promíchejte důkladně.

16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuplatňuje se.