Amilia Bezpečnost (v těhotenství)

Po celkovém zhodnocení ukončených studií bezpečnosti se ukazuje, že amisulprid nemá obecná,
orgánově specifická, teratogenní, mutagenní či karcinogenní rizika. Změny pozorované při dávkách
pod maximální tolerovanou dávkou u potkanů a psů měly stejný farmakologický účinek a
neprokazovaly významnější toxický účinek za těchto podmínek. V porovnání s maximální
doporučenou dávkou u člověka jsou maximální tolerované dávky u potkanů 2x vyšší (200 mg/kg/den)
a u psů 7x vyšší (120 mg/kg/den) vztaženo na AUC. Žádné karcinogenní riziko, relevantní pro
člověka, nebylo zjištěno u myší (do 120 mg/kg/den) a u potkanů (do 240 mg/kg/den), což odpovídá u
potkanů 1,5–4,5x vyšší AUC, než je předpokládána u člověka.
Reprodukční studie provedené u potkanů, králíků a myší neprokázaly žádný teratogenní potenciál.
Ve studiích na zvířatech vyvolal amisulprid účinek na růst a vývoj plodu při dávkách odpovídajících
ekvivalentní dávce pro člověka 2000 mg/den a vyšší pro pacienta o tělesné hmotnosti 50 kg. Důkazy o
teratogenním účinku amisulpridu nebyly nalezeny. Studie o vlivu amisulpridu na chování potomstva
nebyly provedeny.