Amedo Vedlejší a nežádoucí účinky

V databázi placebem kontrolovaných klinických studií s atorvastatinem zahrnující 16066 pacientů
léčených v průměru 53 týdnů (8755 přípravek AMEDO vs. 7311 placebo), ukončilo léčbu
atorvastatinem kvůli nežádoucím účinkům 5,2 % pacientů ve srovnání se 4 % užívajících placebo.
Na základě dat získaných z klinických studií a sledování po uvedení přípravku na trh byl stanoven profil
nežádoucích účinků přípravku AMEDO v následujícím přehledu.
Uvedeny jsou podle odhadované frekvence: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (≤ 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze
určit).
Infekce a infestace
Časté: nazofaryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Časté: alergické reakce
Velmi vzácné: anafylaxe
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: hyperglykemie
Méně časté: hypoglykemie, nárůst tělesné hmotnosti, anorexie
Psychiatrické poruchy
Méně časté: noční můry, insomnie
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy
Méně časté: závrať, parestezie, hypestezie, dysgeuzie, amnézie
Vzácné: periferní neuropatie
Není známo: myasthenia gravis
Poruchy oka
Méně časté: rozmazané vidění
Vzácné: poruchy zraku
Není známo: oční forma myastenie
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: tinitus
Velmi vzácné: ztráta sluchu
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: faryngolaryngeální bolest, epistaxe
Gastrointestinální poruchy
Časté: zácpa, plynatost, dyspepsie, nauzea, průjem
Méně časté: zvracení, bolest horní i dolní části břicha, říhání, pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: hepatitida
Vzácné: cholestáza
Velmi vzácné: jaterní selhání
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: kopřivka, kožní vyrážka, pruritus, alopecie
Vzácné: angioneurotický edém, bulózní exantémy včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: myalgie, artralgie, bolest končetin, svalové křeče, otok kloubů, bolest zad
Méně časté: bolest krku, svalová únava
Vzácné: myopatie, myositida, rabdomyolýza, ruptura svalu, tendinopatie, někdy komplikovaná rupturou
Velmi vzácné: lupus-like syndrom
Není známo: imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (viz bod 4.4)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: malátnost, astenie, bolest na hrudi, periferní otok, únava, horečka
Vyšetření
Časté: abnormální jaterní funkční testy, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
Méně časté: přítomnost bílých krvinek v moči
Stejně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u pacientů léčených atorvastatinem pozorován
vzestup transamináz v séru. Tyto změny byly obvykle mírné, přechodné a nevyžadovaly přerušení léčby.
Klinicky významné zvýšení (více než trojnásobek normálních hodnot) sérových transamináz se vyskytlo
u 0,8 % pacientů léčených atorvastatinem. Toto zvýšení je závislé na dávce a u všech pacientů bylo
reverzibilní.
Zvýšení sérové kreatinfosfokinázy (CK) na více než na trojnásobek normálních hodnot se v klinických
studiích vyskytlo při léčbě atorvastatinem u 2,5 % pacientů, což bylo obdobné jako u jiných inhibitorů
HMG-CoA reduktázy. Hodnoty, které byly vyšší než desetinásobek normálních hodnot, se vyskytly
u 0,4 % pacientů léčených atorvastatinem (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Pediatričtí pacienti ve věku od 10 do 17 let léčení atorvastatinem měli profil nežádoucích účinků obecně
podobný pacientům léčeným placebem. Nejčastější nežádoucí účinky pozorované v obou skupinách
byly, bez ohledu na zhodnocení kauzality, infekce. V 3leté studii nebyl na základě hodnocení celkového
zrání a vývoje, hodnocení dle Tannerovy stupnice, a měření tělesné výšky a hmotnosti pozorován žádný
klinicky významný účinek na růst a pohlavní dozrávání. Profil bezpečnosti a snášenlivosti byl
u pediatrických pacientů podobný známému bezpečnostnímu profilu atorvastatinu u dospělých pacientů.
Databáze klinické bezpečnosti zahrnuje údaje o bezpečnosti u 520 pediatrických pacientů, kterým byl
podáván atorvastatin, z nichž 7 pacientů bylo mladších 6 let, 121 pacientů bylo ve věku 6–9 let a pacientů bylo ve věku 10–17 let. Na základě dostupných údajů byly četnost, typ a závažnost
nežádoucích účinků u dětí podobné jako u dospělých.
V souvislosti s užíváním některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
• Sexuální dysfunkce
• Deprese
• Výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, především při dlouhodobé terapii
statiny (viz bod 4.4)
• Diabetes mellitus: frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů
(glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze
v anamnéze)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek