Ambrospray Bezpečnost (v těhotenství)

Ambroxol-hydrochlorid má nízký index akutní toxicity. Perorální dávky 150 mg/kg/den (myš, týdny), 50 mg/kg/den (potkan, 52 a 78 týdnů), 40 mg/kg/den (králík, 26 týdnů) a 10 mg/kg/den (pes,
52 týdnů) ve studiích opakovaného podání nevykazují žádné nežádoucí účinky (NOAEL). Z toxikolo-
gického hlediska nebyl pro ambroxol-hydrochloriod zjištěn žádný cílový orgán. Čtyřtýdenní intra-
venózní studie toxicity s ambroxol-hydrochloridem na potkanech (4, 16 a 64 mg/kg/den) a psech (45,
90 a 120 mg/kg/den (infuze 3h/den)) neprokázala žádnou závažnou lokální ani systémovou toxicitu,
včetně histopatologie. Všechny nežádoucí účinky byly reverzibilní. Nebyly zjištěny žádné embryoto-
xické nebo teratogenní účinky ambroxol-hydrochloridu při perorálních dávkách až 3000 mg/kg/den u
potkanů a 200 mg/kg/den u králíků. Fertilita samců a samic potkana nebyla poškozena až do dávky
500 mg/kg/den. Hodnota NOAEL byla při perinatálním a postnatálním podávání stanovena na mg/kg/den.
Dávka ambroxol-hydrochloridu 500 mg/kg/den byla mírně toxická pro feny a štěňata, což se projevilo
zpomalením hmotnostních přírůstků a snížením počtu mláďat ve vrhu.
Studie genotoxicity in vitro (Amesův a chromozomální odchylkový test) a in vivo (mikrojaderný test u
myší) neodhalil žádný mutagenní potenciál ambroxol-hydrochloridu.
Ambroxol-hydrochlorid nevykazoval ve studiích kancerogenity na myších po dobu 105 týdnů(50, a 800 mg/kg/den) a potkanech po dobu 116 týdnů (65, 250 a 1000 mg/kg/den) žádný tumorogenní po-
tenciál.