Ambrisentan mylan Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost ambrisentanu u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyly stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje
Způsob podání

Doporučuje se užívat tablety celé, nalačno nebo s jídlem. Doporučuje se, aby tableta nebyla dělena,
drcena ani žvýkána.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.

Těhotenství
Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci
Kojení
Těžká porucha funkce jater
Výchozí hodnoty jaterních aminotransferáz alaninaminotransferázy
Idiopatická plicní fibróza
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ambrisentan nebyl hodnocen u dostatečného množství pacientů, aby bylo možno určit poměr
prospěchu/rizika u pacientů s PAH I. funkční třídy dle klasifikace WHO.

U pacientů s PAH IV. funkční třídy dle klasifikace WHO nebyla účinnost ambrisentanu v monoterapii
hodnocena. Při zhoršení klinického stavu má být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu
tohoto onemocnění
Jaterní funkce

S PAH bývají spojeny poruchy jaterních funkcí. Při léčbě ambrisentanem byly zaznamenány případy
odpovídající autoimunitní hepatitidě, včetně možné exacerbace již existující autoimunitní hepatitidy,
poškození jater a zvýšené hodnoty jaterních enzymů vznikající v možné souvislosti s léčbou body 4.8 a 5.1aminotransferázy a/nebo AST > 3× ULN
Pacienti mají být sledováni s ohledem na příznaky poškození jater a doporučuje se monitorovat
hodnoty ALT a AST každý měsíc. Pokud dojde u pacienta k rozvoji přetrvávajícího, nejasného,
klinicky významného zvýšení hodnot ALT a/nebo AST nebo je-li zvýšení hodnot ALT a/nebo AST
spojeno se známkami nebo příznaky jaterního poškození ambrisentanem přerušena.

U pacientů bez klinických příznaků jaterního poškození nebo žloutenky může být po úpravě hodnot
jaterních enzymů zváženo opětovné zahájení léčby ambrisentanem. Doporučuje se konzultace
s hepatologem.

Koncentrace hemoglobinu

Při léčbě antagonisty receptorů pro endotelin koncentrace hemoglobinu a snížení hematokritu. K tomuto snížení došlo většinou v průběhu prvních
týdnů léčby a později se hodnoty hemoglobinu obvykle stabilizovaly. Střední snížení koncentrace
hemoglobinu od výchozích hodnot léčby ambrisentanem v dlouhodobém otevřeném rozšíření pivotních klinických studií fáze 3. V období
po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy anémie vyžadující krevní transfuzi
U pacientů s klinicky významnou anémií se zahájení léčby ambrisentanem nedoporučuje. Doporučuje
se, aby byly v průběhu léčby ambrisentanem hodnoty hemoglobinu a/nebo hematokritu monitorovány,
např. v 1. měsíci, ve 3. měsíci a dále v pravidelných intervalech v souladu s klinickou praxí. Pokud je
zaznamenán klinicky významný pokles hemoglobinu nebo hematokritu a jiné příčiny tohoto poklesu
jsou vyloučeny, mělo by být zváženo snížení dávky nebo přerušení léčby. Výskyt anémie se zvýšil,
když byl ambrisentan podáván v kombinaci s tadalafilem 15 %monoterapie
Retence tekutin

Při užívání antagonistů receptorů pro endotelin edém. Periferní edém zaznamenaný v klinických studiích s ambrisentanem byl ve většině případů
mírný až středně závažný, je však možné, že se vyskytoval častěji a že byl závažnější u pacientů
≥ 65 let. Periferní edém byl hlášen častěji při užívání dávky 10 mg ambrisentanu v krátkodobých
klinických studiích
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy retence tekutin, ke kterým došlo během několika
týdnů po zahájení léčby ambrisentanem. V některých případech bylo k obnovení rovnováhy tekutin
nebo u dekompenzovaného srdečního selhání nutné podání diuretik nebo hospitalizace. Pokud je
u pacientů zaznamenána již existující zvýšená retence tekutin, je třeba ji vhodným způsobem řešit ještě
před zahájením léčby ambrisentanem.

Dojde-li během léčby ambrisentanem k rozvoji klinicky významné retence tekutin hmotnosti nebo bez nějnebo již existující srdeční selhávání, a je třeba zvážit možnost eventuální specifické léčby nebo
přerušení léčby ambrisentanem. Výskyt periferního edému se zvýšil, když byl ambrisentan podáván
v kombinaci s tadalafilem periferního edému, kdy byly ambrisentan a tadalafil podávány jako monoterapie Výskyt periferního edému byl nejvyšší během prvního měsíce po zahájení léčby.

Ženy v reprodukčním věku

Léčba přípravkem Ambrisentan Mylan může být u žen ve fertilním věku zahájena pouze v případě, že
je výsledek jejich těhotenského testu provedeného před zahájením léčby negativní, a pouze při
používání účinné antikoncepce. V případě pochybností, jakou antikoncepci doporučit konkrétní
pacientce, by měla být zvážena konzultace s gynekologem. V průběhu léčby ambrisentanem se
doporučuje provádět jednou měsíčně těhotenské testy
Plicní venookluzivní nemoc

U pacientů s plicní venookluzivní nemocí byly při užívání vazodilatačních léčivých přípravků, jako
jsou například ERA, hlášeny případy vzniku edému plic. Tudíž dojde-li při léčbě ambrisentanem
u pacientů s PAH ke vzniku akutního edému plic, musí být zvažována možnost přítomnosti
venookluzivní nemoci.

Současné podávání s jinými léčivými přípravky

Pacienti, kterým je podáván ambrisentan, musí být po zahájení léčby rifampicinem pečlivě sledováni

Pomocné látky

Ambrisentan Mylan 5 mg potahované tablety obsahují laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
nemají tento přípravek užívat.

Ambrisentan Mylan 5 mg potahované tablety obsahují azobarvivo hlinitý lak červeně Allura AC

Ambrisentan Mylan 5 mg potahované tablety obsahují méně než 1 mmol sodíku tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.