Ambirix Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Ambirix u dětí mladších než 1 rok nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Ambirix je určen k intramuskulárnímu podání, obvykle do deltového svalu.
U velmi mladých jedinců je však možné upřednostnit podání do anterolaterální strany stehna.

Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze výjimečně vakcínu podat
subkutánně. Tato cesta podání však může vést k suboptimální imunitní odpovědi na vakcínu bod 4.4
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
neomycin.

Hypersenzitivita po předchozím očkování vakcínami proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B.

Stejně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Ambirix odložit u subjektů trpících akutním
závažným febrilním onemocněním.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tak jako u všech injekčních vakcín, má být vždy rychle dosažitelná náležitá léčebná péče a lékařský
dohled pro případ výskytu vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.

Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování
doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie
a tonicko-klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo
dojít k úrazu.

Nelze vyloučit, že očkovaná osoba může být v období vakcinace v inkubační době hepatitidy A nebo
hepatitidy B. Není známo, zda Ambirix v těchto případech zabrání vzniku hepatitidy A nebo
hepatitidy B.

Vakcína nechrání proti hepatitidě C a E ani proti jiným infekčním činitelům způsobujícím onemocnění
jater.

Ambirix se nedoporučuje k postexpoziční profylaxi
Je-li žádoucí rychlá ochrana proti hepatitidě B, doporučuje se standardní vakcinační schéma třemi
dávkami kombinované vakcíny obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru
hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B. Důvodem je
skutečnost, že v době mezi druhou a třetí dávkou této třídávkové kombinované vakcíny je chráněn
větší podíl subjektů než po první dávce vakcíny Ambirix. Po podání druhé dávky vakcíny Ambirix
tento rozdíl již není patrný
Doporučuje se, aby dvoudávkové schéma vakcinace vakcínou Ambirix bylo dokončeno před
zahájením pohlavního života.

Tato vakcína nebyla testována u pacientů s narušeným imunitním systémem. U hemodialyzovaných
pacientů a u osob s narušeným imunitním systémem nemusejí být po schématu základní imunizace
dosaženy náležité titry anti-HAV a anti-HBs protilátek.

Protože intradermální podání nebo intramuskulární podání do hýžďového svalu by mohlo vést
k suboptimální odpovědi na vakcínu, je třeba se těmto cestám podání vyhnout. Nicméně, u subjektů
s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze vakcínu Ambirix výjimečně podat
subkutánně, protože po intramuskulárním podání se u těchto subjektů může vyskytnout krvácení.

Ambirix nesmí být za žádných okolností podán intravaskulárně.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.