Ambirix Dávkování a způsob podání

Dávkování

- Dávka

Pro jedince od 1 roku do konce 15. roku věku se doporučuje dávka 1,0 ml.

- Základní očkovací schéma

Standardní schéma základního očkování sestává ze dvou dávek. První dávka se podá ve zvoleném datu
a druhá za 6 až 12 měsíců po první dávce.

Doporučené schéma se má dodržet. Jakmile se zahájí, má se schéma základní vakcinace dokončit
stejnou vakcínou.

- Posilovací dávka

V situacích, ve kterých je žádoucí podání posilovací dávky proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, lze
podat monovalentní nebo kombinovanou vakcínu. Bezpečnost a imunogenita vakcíny Ambirix podané
jako posilovací dávka po dvoudávkovém základním schématu nebyly hodnoceny.

Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po očkování vakcínou Ambirix jsou k dispozici pro
období do 15 let po vakcinaci
Titry protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B pozorováno po očkování monovalentními vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B. Obecné
směrnice pro podání posilovací dávky lze proto odvodit ze zkušeností s monovalentními vakcínami
tak, jak je uvedeno dále.

Hepatitida B

Nutnost podání posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B u zdravých jedinců, kteří dostali všechny
dávky základního očkování, nebyla prokázána. Některé oficiální vakcinační programy však
v současnosti obsahují doporučení k aplikaci posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B, a tato
doporučení se mají dodržovat.

U některých kategorií subjektů s rizikem expozice HBV imunokompromitovaných pacientůochranné hladiny protilátek ≥ 10 mIU/ml.

Hepatitida A

Dosud není úplně zjištěno, zda imunokompetentní jedinci, kteří zareagovali na vakcinaci proti
hepatitidě A, potřebují podání posilovací dávky, protože i v případě absence detekovatelných
protilátek může být zajištěna ochrana díky imunologické paměti. Směrnice pro podání posilovací
dávky jsou založeny na předpokladu, že k ochraně jsou nutné protilátky.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Ambirix u dětí mladších než 1 rok nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Ambirix je určen k intramuskulárnímu podání, obvykle do deltového svalu.
U velmi mladých jedinců je však možné upřednostnit podání do anterolaterální strany stehna.

Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze výjimečně vakcínu podat
subkutánně. Tato cesta podání však může vést k suboptimální imunitní odpovědi na vakcínu bod 4.4