Amarhyton Vedlejší a nežádoucí účinky

Tak jako jiné antiarytmika, přípravek Amarhyton může vyvolat účinky indukující arytmii. Může
přitom zhoršit existující arytmii nebo vyvolat vznik nové arytmie. Riziko proarytmogenních účinků
je nejvyšší u pacientů se strukturálním onemocněním srdce a / nebo se značně sníženou funkcí levé
komory.

Mezi nejčastější nežádoucími účinky postihující kardiovaskulární systém patří atrioventrikulární
blok II. a III. stupně, bradykardie, srdeční selhání, bolesti v hrudníku, infarkt myokardu, hypotenze,
sinus blok, tachykardie (předsíňová a komorová) a palpitace.

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou závratě a poruchy zraku, které postihují přibližně 15 %
pacientů užívajících flekainid-acetát. Tyto účinky jsou obvykle přechodného charakteru a ustoupí
při nezměněném nebo sníženém dávkování léku. Následující seznam nežádoucích účinků vychází
ze zkušenosti a údajů získaných v klinických podminkach a po uvedení přípravku na trh.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvence
výskytu jsou definovány následovně:
• velmi časté (≥ 1/10)
• časté (≥ 1/100 až <1/10)
• méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100)
• vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000)
• velmi vzácné (<1/10 000)
• není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Poruchy krve a lymfatického systému:
Méně časté: snížený počet červených krvinek, snížený počet bílých krvinek (leukocytů), snížený
počet krevních destiček.

Poruchy imunitního systému:
Velmi vzácné: zvýšení hladiny antinukleárních protilátek se systémovou zánětlivou reakcí nebo bez
ní.

Psychiatrické poruchy:
Časté: deprese, úzkost, insomnie;
Méně časté: halucinace, zmatenost, amnézie;
Vzácné: nervozita.

Poruchy nervového systému:
Velmi časté: závraťě, které jsou obvykle přechodného charakteru. Závratě, bolesti hlavy;
Časté: parestézie, ataxie, dyskineze, hypestezie, hyperhidróza, synkopa, třes, závratě, zčervenání
obličeje, somnolence, tinitus, nadměrné pocení;
Méně časté: periferní neuropatie, křeče.

Poruchy zraku:
Velmi časté: poruchy zraku jako dvojité vidění a neostré vidění;
Velmi vzácné: rohovková depozita.

Poruchy ucha a labyrintu:
Vzácné: tinitus, vertigo.


Poruchy srdeční činnosti:
Časté: proarytmogenního efektu jsou nejpravděpodobněji u pacientů se strukturálním onemocněním
srdce a/nebo významným poškozením levé komory. Tyto proarytmické účinky zahrnují zvýšení
výskytu předčasných komorových kontrakcí až těžší formy ventrikulární tachykardie;
Méně časté: u pacientů se síňovým flutterem se může projevit atrioventrikulární vedení v poměru 1:
se zvýšeným srdečním rytmem;
Není známo (z dostupných údalů nelze určit): specifické změny EKG (prodloužení podle velikosti
dávek PQ, QT, PR nebo QRS intervalu, zvýšení počtu nebo závažnosti arytmie), modulovaný práh
stimulace, incidence bradykardie, zástava síní nebo indukce nebo zhoršení srdečního selhání. U
pacientů s flutterem síní se použití flekainidu spojuje s AV vedením po 1: 1 po počátečním
zpomalení síní s následným zrychlením komory.
Není známo (z dostupných údalů nelze určit): Atrioventrikulární blokáda II. stupně a
atrioventrikulární blokáda III. stupně, femorální blok nebo blok SA, srdeční zástava, bradykardie,
srdeční selhání / městnavé srdeční selhání, bolesti v hrudníku, hypotenze, infarkt myokardu,
palpitace, sinusová zástava a tachykardie (AT nebo VT) nebo ventrikulární fibrilace. V těchto
případech musí být léčba flekainidem přerušena. Projevení existujícího Brugadovho syndromu.

Respirační, hrudní a mediastinální:
Časté: dyspnoe;
Občasné: pneumonitida;
Není známo: plicní fibróza, intersticiální plicní onemocnění.

Gastrointestinální poruchy:
Časté: nauzea, zvracení, průjem, zácpa, bolesti břicha;
Občasné: dysgeuzie, sucho v ústech, nechutenství, dyspepsie, nadýmání.

Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: zvýšení hladiny jaterních enzymů se žloutenkou nebo i bez ní;
Není známo: porucha funkce jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: alergická dermatitida včetně vyrážky, vypadávání vlasů;
Vzácné: závažná kopřivka;
Velmi vzácné: fotosenzitivní reakce.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Není známo: Artralgie a myalgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: astenie, únava, horečka, edém, pocit nepohody.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.