Amarhyton Pro děti, pediatrická populace

Flekainid-acetát se nedoporučuje používat u dětí do 12 let vzhledem k chybějícím údajům o jeho
bezpečnosti a účinnosti.

Plazmatické hladiny:
Vycházeje z PVC předčasných vertikulárných kontrakci se jeví, že plazmatické hladiny 200-ng / ml můžou být dostatečné pro dosažení maximálního terapeutického účinku. Plazmatické
hladiny vyšší než 700-1000 ng / ml jsou spojeny s vyšším rizikem vzniku nežádoucích účinků.

Pacienti s poruchou funkce ledvin:
U pacientů s významným poškozením ledvin (clearance kreatininu ≤ 35 ml / min / 1,73 m2 nebo
méně) má být maximální počáteční dávka 100 mg denně v jedné nebo dvou rozdělených dávkách.
U těchto pacientů se doporučuje časté vyšetřování plazmatických hladin. V závislosti na účinku a
snášenlivosti je po 6-7 dnech možné dávku opatrně upravovat podle účinku a snašenlivosti pacienta.
U některých pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se flekainid-acetát může z organismu
vylučovat jen velmi pomalu, a proto může mít delší biologický poločas (60-70 hodin).

Pacienti s poruchou funkce jater:
Pacientů s poruchou funkce jater je třeba pečlivě monitorovat, přičemž dávka nesmí u nich
překročit 100 mg denně, nebo rozdělení na dvě dávky denně.

Pacienti s kardiostimulátorem se musí léčit opatrně, přičemž dávka nesmí být u nich vyšší než mg dvakrát denně.

Pacienti kteři současně užívají cimetidin nebo amiodaron je třeba pečlivé sledovát. U některých
pacientů bude nutné snížit dávku, která nesmí překročit 200 mg denně. Pacienty je třeba sledovat po
zahájení léčby i během udržovací léčby.


Během léčby se doporučuje pravidelně vyšetřovat plazmatické hladiny flekainid-acetátu a
kontrolovat EKG (kontrolní EKG jednou měsíčně a dlouhodobě sledování EKG každé 3 měsíce).
Po zahájení léčby a po zvyšování dávkování se EKG vyšetření musí dělat každé 2-4 dny.

Když se flekainid-acetát používá u pacientů s omezeným dávkováním, je třeba často provádět
vyšetření EKG (jako doplnění k pravidelnému sledování plazmatické hladiny flekainid-acetátu).
Dávka se má upravovat v 6-8 denních intervalech. U těchto pacientů má být provedeno vyšetření
EKG během 2. a 3. týdně a kontrola regulace individuálního dávkování.

Způsob podávání
Perorální podání. Aby nedošlo k případnému ovlivnění absorpce léku potravou flekainid se musí
užívat nalačno nebo 1 hodinu před jídlem.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Flekainid je kontraindikován při srdečním selhání a u pacientů s anamnézou infarktu
myokardu, kteří mají asymptomatické komorové extrasystoly nebo asymptomatickou
neudržitelnou komorovou tachykardii.
• Pacienti s dlouhotrvající fibrilací síní, u kterých se nevyzkoušela konverze do sinusového
rytmu.
• Pacienti se sníženou nebo narušenou funkcí komory, kardiogenním šokem, závažnou
bradykardií (<50 / min), závažnou hypotenzí.
• Současná léčba s antiarytmiky z I. skupiny (blokátory sodíkového kanálu).
• Pacientí se značnou chemodynamickou poruchou srdečních chlopní.
• Pokud není dostupná nouzová kardiostimulace, flekainid se nesmí podávat pacientům s
dysfunkcí sinusového uzlu, poruchy srdečního svalu druhého stupně, velký atrioventrikulární
blokáda, femorální blokáda nebo distální blokáda.
• Flekainid se nesmí podávat pacientům s asymptomatickými nebo mírně symptomatickými
ventrikulárními arytmiemi.
• Prokázaný Brugada syndrom.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Perorální léčba flekainidinem se má provádět v nemocnici nebo pod dohledem specialisty u
pacientů s:
- AV nodální zpětnou tachykardii: arytmie spojené s Wolff-Parkinson-Whiteovým syndromem
a podobné stavy formou dodatečné léčby.
- paroxysmální fibrilací síní u pacientů se zhoršujícími se symptomy.

Zahájení léčby flekainid-acetátem a změny dávky se mají provádět pod přísným lékařským
dohledem a monitorováním EKG a plazmatické hladiny. U některých pacientů, zejména u pacientů
s potenciálně život ohrožujícími komorovými arytmiemi, může vzniknout potřeba hospitalizace.

Flekainid, tak jako jiné antiarytmika, může vyvolat proarytmogenní účinky, t.j. může vyvolát
výskyt závažné arytmie, zvýšit frekvenci stávající arytmie nebo závažnost příznaků (viz bod 4.8).

Flekainid nemají užívat pacienti se strukturálním onemocněním srdce nebo abnormální funkcí levé
komory (viz bod 4.8).


Před zahájením léčby flekainidem je třeba upravit poruchy rovnováhy elektrolytů (např. hypo- a
hyperkalémie) (viz bod