Alzil Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou průjem, svalové křeče, únava, nauzea, zvracení a
insomnie.

Nežádoucí účinky hlášené ve více případech jsou vyjmenovány v tabulce a jsou tříděny podle
orgánových systémů a četnosti.
Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (> 1/10) časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (>
1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není
známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třída
orgánových
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo

systémů
Infekce a
infestace
Nachlazení
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie


Psychiatrické
poruchy
Halucinace**
Agitovanost**
Agresivní
chování**
Neobvyklé sny
a noční
můry**
zvýšené
libido,
hypersexualita
Poruchy
nervového
systému
Synkopa*
Závratě
Insomnie
Záchvaty* Extrapyra -
midové
symptomy

Neuroleptic-
ký maligní
syndrom
pleurototonus
(Pisa
syndrom)
Srdeční
poruchy
Bradykardie Sinoatriální
blok
Atrioventri-
kulární blok
Polymorfní
komorová
tachykardie
včetně torsade
de pointes;
prodloužení
QT
intervalu na
elektrokardio-
gramu
Gastrointestinál-
ní poruchy
Průjem
Nauzea
Zvracení
Břisní
dyskomfort
Gastrointestinál-
ní krvácení
Žaludeční a
duodenální
vředy
Hypersalivace

Poruchy jater a
žlučových cest
Jaterní
dysfunkce
včetně
hepatitidy
***

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Pruritis

Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Svalové křeče Rhabdomy-
olýza****

Poruchy ledvin
a močových
cest
Močová
inkontinence

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest
hlavy

Únava
Bolest


Vyšetření Mírné zvýšení
koncentrace
svalové
kreatinkinázy
v séru


Poranění a
otravy
Úrazy včetně
pádů

* Při vyšetřování pacientů s podezřením na synkopu nebo záchvat je třeba vzít v úvahu
srdeční blok nebo dlouhé sinusové pauzy (viz bod 4.4).
** Po hlášené halucinací, neobvyklých snů, nočních můr, agitovanosti a agresivního
chování bylo přistoupeno k snížení dávky nebo byla léčba ukončena.
*** V případě nevysvětlitelné jaterní dysfunkce je třeba zvážit vysazení přípravku Alzil.
****Byly hlášeny případy, kdy se rhabdomyolýza projevila nezávisle na neuroleptickém
maligním syndromu a v úzké časové souvislosti se zahájením léčby donepezilem nebo se
zvýšením jeho dávky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek