Alymsys Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát trehalózy
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Hydrogenfosforečnan sodný
Polysorbát Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Degradační profil bevacizumabu v závislosti na koncentraci byl zaznamenán v případě ředění 5%
roztokem glukózy.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené injekční lahvičky:

36 měsíců

Naředěný léčivý přípravek

Chemická a fyzikální stabilita přípravku rozředěného v roztoku chloridu sodného o koncentraci
mg/ml teplotách nepřesahujících 30 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud
ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml roztoku v injekční lahvičce 100 mg bevacizumabu.
16 ml roztoku v injekční lahvičce 400 mg bevacizumabu.

Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Injekční lahvičku neprotřepávejte.

Aby byla zajištěna sterilita připravovaného roztoku, musí přípravek Alymsys připravovat zdravotničtí
pracovníci za použití antiseptické techniky. K přípravě přípravku Alymsys má být použita sterilní
jehla a injekční stříkačka.

Má být odebráno potřebné množství bevacizumabu a rozředěno v roztoku chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml bevacizumabu se má pohybovat v rozmezí 1,4 mg/ml až 16,5 mg/ml. Potřebné množství přípravku
Alymsys se ve většině případů může rozředit 0,9% roztokem chloridu sodného celkový objem 100 ml.

Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Alymsys a vaky nebo infuzními sety z
polyvinylchloridu nebo polyolefinu.

Lék k parenterálnímu použití má být ještě před aplikací vizuálně zkontrolován z hlediska obsahu
pevných částic a změny barvy.

Přípravek Alymsys je určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné konzervační
přísady. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.