ALYMSYS (25MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Alymsys - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: bevacizumab
Účinná látka: Bevacizumab
Alternativy: Abevmy, Avastin, Aybintio, Mvasi, Onbevzi, Oyavas, Vegzelma, Zirabev
ATC skupina: L01FG01 - bevacizumab
Obsah účinných látek: 25MG/ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X4ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Alymsys složení

Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu*. Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje 100 mg bevacizumabu. Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje 400 mg bevacizumabu. Doporučení pro naředění a další zacházení s léčivým přípravkem je uvedeno v bodě 6.6. *Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka připravená technologií DNA v ovariálních buňkách čínských křečíků. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Bezbarvá až žlutavá nebo světle hnědá opalizující tekutina....více

Alymsys Dávkování a způsob podání

Injekční lahvičku neprotřepávejte. Přípravek Alymsys musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním antineoplastických léčiv. Dávkování Metastazující karcinom tlustého střeva nebo konečníku Doporučená dávka přípravku Alymsys podávaného ve formě intravenózní infuze je buď 5 mg/kg nebo 10 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za 2 týdny nebo 7,5 mg/kg...více

Alymsys Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Hypersenzitivita na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečíků nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky. • Těhotenství...více

Alymsys Indikace, na co je lék

Přípravek Alymsys je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo rekta v kombinaci s chemoterapeutickým režimem obsahujícím fluorpyrimidin. Přípravek Alymsys v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prsu. Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor...více

Alymsys Interakce

Vliv protinádorových léků na farmakokinetiku bevacizumabu Výsledky populační farmakokinetické analýzy neukázaly žádné klinicky významné interakce současně podávané chemoterapie na farmakokinetiku bevacizumabu. Nebyly ani statisticky významné, ani klinicky relevantní rozdíly v clearance bevacizumabu u pacientů léčených bevacizumabem v monoterapii při srovnání s pacienty, kteří dostali bevacizumab...více

Alymsys Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bevacizumabu u dětí mladších 18 let nebyly stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Neexistuje žádné relevantní použití bevacizumabu u pediatrické populace v indikacích k léčbě rakoviny tlustého střeva, konečníku, prsu, plic, vaječníků, vejcovodů, pobřišnice,...více

Alymsys Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce Ženy ve fertilním věku musí během léčby antikoncepci. Těhotenství Nejsou k dispozici údaje z klinické studie týkající se podávání bevacizumabu těhotným ženám. Studie reprodukční toxicity včetně malformací na zvířatech jsou nedostatečné imunoglobuliny G prostupují placentou. Předpokládá se, že bevacizumab inhibuje angiogenezi u plodu, a proto existuje...více

Alymsys Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Gastrointestinální U pacientů může být během léčby bevacizumabem zvýšeno riziko vzniku gastrointestinální perforace a perforace žlučníku. Intraabdominální zánětlivé procesy mohou být u pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva...více

Alymsys Schopnost řízení vozidel

Bevacizumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Byly však hlášeny stavy somnolence a synkopy při použití bevacizumabu se u pacientů objeví příznaky, které ovlivňují jejich zrak nebo koncentraci, nebo jejich schopnost reagovat, je třeba jim doporučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, dokud příznaky neodezní....více

Alymsys Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Celkový profil bezpečnosti bevacizumabu je stanoven na základě dat získaných u více než 5 pacientů s různými zhoubnými nádory, kterým byl podán v klinických studiích bevacizumab především v kombinaci s chemoterapií. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly: • Gastrointestinální perforace • Krvácení, včetně plicního krvácení/hemoptýzy, které je...více

Alymsys Předávkování

Po podání nejvyšší testované...více

Alymsys Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, monoklonální protilátky a konjugáty léčiv s protilátkami ATC kód: L01FG Přípravek Alymsys je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. Mechanismus účinku Bevacizumab se váže na protein nazývaný...více

Alymsys Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické údaje o bevacizumabu jsou k dispozici z deseti klinických hodnocení, ve kterých byli léčeni pacienti se solidními nádory. Ve všech klinických studiích byl bevacizumab podáván ve formě i.v. infuze. Rychlost podávání látky v infuzi byla závislá na toleranci první podané infuze během 90 minut. Farmakokinetika bevacizumabu byla lineární v rozmezí dávek od 1 do 10 mg/kg. Distribuce...více

Alymsys Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...více

Alymsys Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát trehalózyMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoHydrogenfosforečnan sodný Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Degradační profil bevacizumabu v závislosti na koncentraci byl zaznamenán v případě ředění 5% roztokem glukózy....více