Alprolix Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Vzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce a píchání v místě podání infuze, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku,
hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípotv některých případech vyústit v těžkou anafylaxi vyvinuly v závažnou anafylaxi a objevily se v úzké časové souvislosti s objevením inhibitorů faktoru IX
hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergické reakce.

U pacientů s hemofilií B se mohou vytvořit neutralizační protilátky takové inhibitory objeví, projeví se jako nedostatečná klinická odpověď. V takových případech se
doporučuje vyhledat specializované pracoviště k léčbě hemofilie.

Existuje možné riziko tromboembolických epizod po podání přípravků s obsahem faktoru IX, přičemž toto
riziko je vyšší u přípravků s nižší čistotou. Používání přípravků s obsahem faktoru IX s nízkou čistotou
bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní
embolizace. Používání faktoru IX s vysokou čistotou vzácně souviselo s tromboembolickými
komplikacemi.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Dříve léčení pacienti: V klinických studiích fáze III a v prodloužené studii bylo sledováno celkem
153 pacientů se závažnou hemofilií B. Nežádoucí příhody byly sledovány po celkovou dobu
561 pacientoroků. Celkový počet dnů expozice byl 26 106 s mediánem 165 expozice na pacienta.

Dosud neléčení pacienti: V jedné klinické studii bylo sledováno celkem 33 pacientů se závažnou
hemofilií B. Nežádoucí příhody byly sledovány po celkovou dobu 57,51 pacientoroků. Celkový počet dnů
expozice byl 2 233 s mediánem 76
Tabulka 2 uvedená níže vychází z klasifikace orgánových systémů MedDRA termínu
Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté časté při používání po uvedení přípravku na trh.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku ALPROLIX
Třídy orgánových systémů dle MedDRA Nežádoucí účinkyfrekvence
Poruchy krve a lymfatického systému Inhibice faktoru IX Časté㄀ 
Časté㄀ 
一Závrať
Dysgeuzie
Časté 
Méně časté
MéněSrdeční䌀癮䜀Časté 
Méně刀Časté 
Méně časté
Méně䌀�湡癡 
䈀Časté 
Méně časté
Méně㄀hypersenzitivita – se vyskytly u jednoho dosud neléčeného pacienta ve studii IV. Viz Popis vybraných nežádoucích
účinků.

Popis vybraných nežádoucích účinků
V průběhu programu klinických studií se u jednoho pacienta nízký titr inhibitoru faktoru IX související s hypersenzitivitou byl pozorován vývoj inhibitoru faktoru IX a hypersenzitivita
Pediatrická populace
Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí bude podobná jako u dospělých.
Rozsah a věková charakteristika bezpečnostní databáze u dětí je uvedena v bodě 5.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.