Alprolix Dávkování a způsob podání

Léčba se má provádět pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.

Monitorování léčby
V průběhu léčby je doporučeno provádět příslušné stanovení hladiny faktoru IX za účelem získání vodítka
pro velikost podávané dávky i četnost opakovaných aplikací. U jednotlivých pacientů se může jejich
odpověď na faktor IX lišit dosahováním různých poločasů a hodnot obnovy. Dávka podle tělesné
hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo nadváhou. Zvláště
u velkých chirurgických výkonů je přesné monitorování substituční léčby pomocí koagulačního vyšetření

Při použití jednofázového vyšetření koagulace na základě in vitro tromboplastinového času stanovení aktivity faktoru IX u vzorků krve pacientů mohou být výsledky aktivity faktoru IX významně
ovlivněny jak typem aPTT reagencie, tak referenčním standardem použitým v testu. To je zvláště důležité
při změně laboratoře a/nebo reagencie používaného v testu.
Měření pomocí jednofázového koagulačního testu s použitím reagencie aPTT na bázi kaolinu
pravděpodobně povede k podhodnocení úrovně aktivity.

Dávkování
Dávkování a trvání substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru IX, na místě a rozsahu
krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Počet podávaných jednotek faktoru IX se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách které jsou stanovené oproti současnému standardu WHO pro léčivé přípravky obsahující faktor IX.
Aktivita FIX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech
mezinárodní jednotka normální lidské plazmy.

Léčba on demand
Výpočet požadované dávky rekombinantního faktoru IX Fc vychází z empirického předpokladu, že podání
IU faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu FIX v plazmě o 1 % normální aktivity Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:

Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost hodnota pozorovaného recovery
Množství, které se má podat, a frekvence podávání mají vždy směřovat ke klinické účinnosti
v individuálním případě. Pokud je nutná opakovaná dávka pro kontrolu krvácení, má se přihlížet
k prodlouženému poločasu přípravku ALPROLIX maximální aktivity.

V případě následujících hemoragických příhod nemá aktivita faktoru IX během daného období klesnout
pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity návod pro stanovení dávky v případech krvácení a při chirurgických výkonech:

Tabulka 1: Návod pro dávkování přípravku ALPROLIX pro léčbu krvácivých příhod a chirurgických
výkonů
Stupeň krvácení/typ
chirurgického výkonu
Požadovaná hladina
FIX Frekvence dávkování trvání léčby Krvácení
Časný摯dutiny
20-40 Injekci opakovat každých 48 hodin, dokud se
krvácení nezastaví, což se projeví ústupem
bolesti nebo zahojením.

Rozsáhlejší hemartros,
krvácení do svalů nebo
hematom
30-60 Injekci opakovat každých 24 až 48 hodin,
dokud bolest a akutní potíže neustoupí.

Život ohrožující krvácení 60-100 Injekci opakovat každých 8 až 24 hodin,
dokud nepomine ohrožení.

Chirurgický výkon
Menší chirurgický výkon
včetně extrakce zubu
30-60 Injekci opakovat za 24 hodin, podle potřeby 
憞 
حيInjekci opakovat každých 8 až 24 hodin
podle potřeby, dokud nedojde
k uspokojivému zahojení rány, potom
pokračovat v léčbě nejméně dalších 7 dní a
udržovat aktivitu FIX mezi 30-60 %
U některých pacientů a za některých okolností může být interval dávkování prodloužen až na 48 hodin farmakokinetické údaje
Profylaxe
V případě dlouhodobé profylaxe krvácení se doporučuje úvodní režim buď:
• 50 IU/kg jednou týdně, s úpravou dávky podle odpovědi pacienta nebo
• 100 IU/kg jednou za každých 10 dnů, s úpravou intervalu mezi dávkami podle odpovědi pacienta.
Někteří pacienti, kteří jsou dobře kontrolováni na režimu dávkování každých 10 dnů, mohou být
léčeni v intervalu 14 dnů nebo delším.

Nejvyšší doporučená dávka pro profylaxi je 100 IU/kg.

Starší populace
Zkušenosti u pacientů ve věku ≥65 let jsou omezené.

Pediatrická populace
U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné vyšší nebo častější dávky a doporučená úvodní dávka je
50-60 IU/kg každých 7 dnů. U dospívajících ve věku 12 let a starších platí stejná doporučení jako u
dospělých. Viz body 5.1 a 5.2.
Nejvyšší doporučená dávka pro profylaxi je 100 IU/kg.

Způsob podání
Intravenózní podání.

V případě podání přípravku pacientem nebo pečovatelem je nutné příslušné proškolení.

Přípravek ALPROLIX má být podáván intravenózně injekcí během několika minut. Rychlost podávání má
být stanovena podle úrovně pohodlí pacienta a nemá přesáhnout 10 ml/min.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.