Alprolix Pro děti, pediatrická populace

U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné vyšší nebo častější dávky a doporučená úvodní dávka je
50-60 IU/kg každých 7 dnů. U dospívajících ve věku 12 let a starších platí stejná doporučení jako u
dospělých. Viz body 5.1 a 5.2.
Nejvyšší doporučená dávka pro profylaxi je 100 IU/kg.

Způsob podání
Intravenózní podání.

V případě podání přípravku pacientem nebo pečovatelem je nutné příslušné proškolení.

Přípravek ALPROLIX má být podáván intravenózně injekcí během několika minut. Rychlost podávání má
být stanovena podle úrovně pohodlí pacienta a nemá přesáhnout 10 ml/min.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita
U přípravku ALPROLIX byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu. Pokud se objeví příznaky
hypersenzitivity, pacienti mají být poučeni, aby okamžitě ukončili používání léčivého přípravku
a kontaktovali svého lékaře. Pacienti mají být informováni o časných známkách hypersenzitivních reakcí,
jako je kopřivka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípot, hypotenze a anafylaxe.

V případě anafylaktického šoku je nutné dodržovat všeobecné lékařské postupy pro léčbu šoku.

Inhibitory
Po opakované léčbě přípravky obsahujícími lidský koagulační faktor IX mají být pacienti monitorováni s
ohledem na výskyt neutralizačních protilátek jednotkách
V literatuře byly zaznamenány údaje prokazující korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a
alergickými reakcemi. Pacienti s alergickými reakcemi proto mají být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Je třeba mít na paměti, že pacienti s inhibitory faktoru IX mohou mít zvýšené riziko anafylaxe při následné
expozici faktoru IX.

Z důvodu rizika alergických reakcí na přípravky obsahující faktor IX má být úvodní podání faktoru IX
prováděno podle úsudku lékaře a pod dohledem lékaře při zajištění možnosti náležité léčby alergických
reakcí.

Tromboembolismus
Z důvodu možného rizika trombotických komplikací u přípravků obsahujících faktor IX má být zahájeno
klinické sledování výskytu časných známek trombotické a konsumpční koagulopatie s vhodným
biologickým testováním při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, po operaci,
novorozencům nebo pacientům s rizikem trombotické příhody nebo diseminované intravaskulární
koagulace těchto komplikací.

Kardiovaskulární příhody
U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba pomocí přípravků
obsahujících faktor IX zvýšit kardiovaskulární riziko.

Komplikace související s použitím katétru
Pokud je nutné použití centrálního žilního katétru použitím, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě zavedení katétru.

Pediatrická populace
Uvedená upozornění a preventivní opatření platí pro dospělé i děti.

Upozornění na pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“. Bude-li při léčbě použito více injekčních lahviček, je třeba vzít v úvahu
celkový obsah sodíku.