Alprolix Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek
Sacharosa
Histidin
Mannitol
Polysorbát Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo
Chlorid sodný
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky.

Je třeba používat pouze dodávanou infuzní soupravu, protože v důsledku adsorpce lidského koagulačního
faktoru IX na vnitřní povrch některých injekčních zařízení může dojít k selhání léčby.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky

Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců. Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, je nutné na
obalu vyznačit datum, kdy k tomu došlo. Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen
do chladničky. Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce
nebo šest měsíců po vyjmutí vnějšího obalu z chladničky, cokoli nastane jako první.

Po rekonstituci
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 6 hodin, když je přípravek uchováván při pokojové
teplotě Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit
okamžitě, přechází zodpovědnost za dobu a podmínky uchovávání přípravku po otevření a před použitím
na uživatele. Chraňte před přímým slunečním světlem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití a podání

Jedno balení obsahuje:
- prášek v injekční lahvičce - 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce zátkou,
- nástavec pístu,
- sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci,
- sterilní infuzní souprava,
- tampón- náplast- gázový
Balení po 1.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Prášek na injekci v každé injekční lahvičce musí být rekonstituován dodávaným rozpouštědlem chloridu sodnéhorekonstituci.

S injekční lahvičkou se má jemně kroužit, dokud se všechen prášek nerozpustí.

Rekonstituovaný roztok má být čirý až mírně opalescentní a bezbarvý. Rekonstituovaný léčivý přípravek je
třeba před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje částečky hmoty a nedošlo ke změně barvy.
Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo které obsahují usazeninu.

Přípravek je určený pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Instrukce pro přípravu a podávání

Postupy uvedené níže popisují návod k přípravě a podávání přípravku ALPROLIX.

Přípravek ALPROLIX se podává v intravenózní v rozpouštědle dodávaném v předplněné injekční stříkačce. Balení přípravku ALPROLIX obsahuje:














ABinjekční stříkačce
CDEFGHPřípravek ALPROLIX se nemá míchat s jinými injekčními nebo infuzními roztoky.

Před otevřením balení si umyjte ruce.

Příprava:

1. Zkontrolujte název a sílu balení, abyste se ujistilpoužitelnosti na vnějším obalu přípravku ALPROLIX. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby
použitelnosti.

2. Pokud byl přípravektepla.

3. Postavte injekčníz injekční lahvičky.









4. Otřetesoučástí balení, a nechte ji oschnout. Nedotýkejte
se horní části injekční lahvičky a po očištění
zabraňte jejímu kontaktu s jakýmkoli
předmětem.





5. Sloupněte一injekční lahvičky.

6. Postavte injekčnívíčku a nasaďte jej přímo přes horní část injekční
lahvičky. Stlačte pevně adaptér, dokud se
nezacvakne na horní část injekční lahvičky
a jeho hrot nepronikne přes zátku injekční
lahvičky.