Alphagan Vedlejší a nežádoucí účinky

Velmi časté hlášené nežádoucí účinky jsou suchost očí, oční hyperemie a pálení/bodání v očích, které
se vyskytly u 22 až 25% pacientů. Jsou obvykle přechodné a běžně nevyžadují přerušení léčby.

V klinických studiích se symptomy očních alergických reakcí vyskytly u 12,7 % subjektů (byly
příčinou přerušení léčby u 11,5 % pacientů), u většiny pacientů se objevily mezi 3. a 9. měsícem léčby.

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Následující
terminologie byla použita tak, aby klasifikovala frekvenci výskytu nežádoucích účinků: velmi časté
(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000),
velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému
Méně časté: systémové alergické reakce

Psychiatrické poruchy
Méně časté: deprese
Velmi vzácné: insomnie


Poruchy nervového systému
Velmi časté: bolest hlavy, ospalost
Časté: závratě, poruchy chuti
Velmi vzácné: synkopa

Poruchy oka
Velmi časté:
Iritace očí (hyperemie, pálení/bodání v očích, pocit cizího tělesa v oku, konjunktivální folikuly, svědění
očí)
Rozmazané vidění
Alergická blefaritida, alergická blefarokonjunktivitida, alergická konjunktivitida, oční alergické reakce
a folikulární konjunktivitida

Časté:
Lokální iritace (hyperemie očních víček, otok očních víček, blefaritida, bolest očí, slzení, výtok ze
spojivek, edém spojivek), fotofobie, eroze/ tvorba skvrn na rohovce, suchost očí, bledost spojivek,
abnormální vidění, konjunktivitida

Velmi vzácné:
Iritida, mióza

Srdeční poruchy
Méně časté: palpitace/arytmie (zahrnující bradykardii a tachykardii)

Cévní poruchy
Velmi vzácné: hypertenze, hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: symptomy onemocnění horních dýchacích cest

Méně časté: suchost nosní sliznice
Vzácné: dyspnoe

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: sucho v ústech
Časté: gastrointestinální symptomy

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: únava
Časté: astenie


Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v postmarketingovém použití Alphaganu v klinické praxi.
Protože byly hlášeny dobrovolně od populace neznámého počtu, není známá frekvence výskytu.

Není známo:

Poruchy oka
Iridocyklitida (uveitis anterior)
Svědění očí

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kožní reakce včetně erytému, otoku obličeje, svědění, vyrážky a vazodilatace

Příznaky předávkování brimonidinem, jako je ztráta vědomí, letargie, somnolence, hypotenze,
hypotonie, bradykardie, hypotermie, cyanóza, bledost, poruchy dechu a apnoe byly hlášeny

u novorozenců a malých dětí léčených brimonidinem v případech, kde byl bromonidin použit jako
součást léčby kongenitálního glaukomu (viz bod 4.3).

Ve tříměsíční studii u dětí ve věku 2-7 let s glaukomem nedostatečně léčeným beta-blokátory, kde byl
Alphagan použit jako doplňková terapie, byla hlášena zvýšená prevalence somnolence (55%). U 8%
dětí byla somnolence vážná a u 13% vedla k přerušení léčby. Výskyt somnolence klesal se zvyšujícím
se věkem, s nejmenším výskytem u 7letých dětí (25%), mnohem více byl však tento výskyt ovlivněn
tělesnou hmotností. Výskyt u dětí s tělesnou hmotností ≤20 kg byl 63% ve srovnání se skupinou
s tělesnou hmotností větší než 20kg (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek