Alozex Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky z klinického hodnocení, poregistračních studií a
spontánních hlášení. Pokud není uvedeno jinak, byly vypočteny následující kategorie frekvencí
Stránka 4 z
výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinické studii fáze III uskutečněné na vzorku postmenopauzálních žen s operabilním karcinomem prsu v adjuvanci, po dobu 5 let (the Arimidex,
Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study).

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC).
Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 000). Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla bolest hlavy, návaly horka, nauzea, rash, bolest
kloubů, kloubní ztuhlost, artritida a astenie

Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence





Nežádoucí účinky podle SOC a frekvence
Poruchy metabolismu a výživy Časté Anorexie
Hypercholesterolemie
Méně časté Hyperkalcemie (se zvýšením či bez zvýšení
hladiny parathormonu)
Psychiatrické poruchy Velmi časté Deprese
Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy
Časté Ospalost
Syndrom karpálního tunelu*
Poruchy vnímání (včetně parestezie, ztráty chuti a
změn chuti)
Cévní poruchy Velmi časté Návaly horka
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea
Časté Průjem
Zvracení
Poruchy jater a žlučových cest Časté Zvýšení hladin alkalické fosfatázy,
alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy
Méně časté Zvýšení hladin gama-GT a bilirubinu
Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Vyrážka
Časté Řídnutí vlasů (alopecie)
Alergické reakce
Méně časté Kopřivka
Vzácné Erythema multiforme
Anafylaktoidní reakce
Kožní vaskulitida (včetně několika hlášení purpury
Henoch-Schönlein)**
Velmi vzácné Stevens-Johnsonův syndrom
Angioedém
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Velmi časté Bolest kloubů/kloubní ztuhlost
Zánět kloubů
Osteoporóza
Časté Bolest kostí
Myalgie
Méně časté Lupavý prst
Poruchy reprodukčního systému a
prsu

Časté

Suchost pochvy
Krvácení z pochvy***


Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace

Velmi časté Astenie

Stránka 5 z
* V klinickém hodnocení byly hlášeny případy „syndromu karpálního tunelu“ častěji u
pacientek, kterým byl podáván přípravek Alozex ve srovnání s pacientkami, kterým byl
podáván tamoxifen. K vývoji tohoto syndromu došlo ve většině případů u pacientek, u
kterých existovaly identifikovatelné rizikové faktory pro tento vývoj.
** Vzhledem k tomu, že ve studii ATAC nebyly pozorovány kožní vaskulitida a Henoch-
Schönleinova purpua, lze hodnotit frekvenci těchto příhod jako vzácné (≥ 0,01 % až < 0,%) na základě hodnoty nejméně příznivého odhadu.
*** Často se vyskytly případy vaginálního krvácení, většinou u pacientek s pokročilým
karcinomem prsu během několika prvních týdnů léčby přípravkem A l o z ex, na
kterou byly převedeny z hormonální terapie. Pokud krvácení přetrvává, je třeba další
léčbu přehodnotit.

Níže uvedená tabulka uvádí frekvence předem definovaných nežádoucích příhod hlášených u
pacientek, kterým byla podávána sledovaná medikace ve studii ATAC, bez ohledu na
kauzalitu, při střední době sledování 68 měsíců a v době až 14 dnů po přerušení sledované
léčby.

Tabulka 2 Předem definované nežádoucí příhody ve studii ATAC
Nežádoucí příhody anastrozol
(N=3092)
tamoxifen
(N=3094)
Návaly horka 1104 (35,7%) 1264 (40,9%)
Bolesti kloubů/ztuhlost 1100 (35,6%) 911 (29,4%)
Změny nálady 597 (19,3%) 554 (17,9%)
Únava/astenie 575 (18,6%) 544 (17,6%)
Nauzea a zvracení 393 (12,7%) 384 (12,4%)
Zlomeniny 315 (10,2%) 209 (6,8%)
Zlomeniny obratlů, proximálního konce femuru nebo
distálního konce předloktí/Collesova zlomenina
133 (4,3%) 91 (2,9%)
Zlomeniny distálního konce předloktí/Collesova
zlomenina
67 (2,2%) 50 (1,6%)
Zlomeniny obratlů 43 (1,4%) 22 (0,7%)
Zlomeniny proximálního konce femuru 28 (0,9%) 26 (0,8%)
Katarakta 182 (5,9%) 213 (6,9%)
Krvácení z pochvy 167 (5,4%) 317 (10,2%)
Ischemická choroba srdce 127 (4,1%) 104 (3,4%)
Angina pectoris 71 (2,3%) 51 (1,6%)
Infarkt myokardu 37 (1,2%) 34 (1,1%)
Koronární arteriální nemoc 25 (0,8%) 23 (0,7%)
Ischemie myokardu 22 (0,7%) 14 (0,5%)
Výtok z pochvy 109 (3,5%) 408 (13,2%)
Jakákoliv žilní tromboembolická příhoda 87 (2,8%) 140 (4,5%)
Tromboembolická příhoda hlubokých žil včetně plicní
embolie (PE)
48 (1,6%) 74 (2,4%)
Ischemická cerebrovaskulární příhoda 62 (2,0%) 88 (2,8%)
Karcinom endometria

4 (0,2%)

13 (0,6%)

Stránka 6 z
Zlomeniny se vyskytovaly s frekvencí 22/1000 paciento-roků, resp. 15/1000 paciento-roků ve
skupině léčené anastrozolem, resp. tamoxifenem při střední době sledování 68 měsíců.
Pozorovaná frekvence zlomenin u anastrozolu je podobná jako u věkově srovnatelné populace
postmenopauzálních pacientek. U pacientek, kterým byl podáván anastrozol resp. tamoxifen,
byl výskyt osteoporózy 10,5 %, resp. 7,3%.

Nebylo zjišťováno, zda frekvence výskytu zlomenin a osteoporózy ve studii ATAC u
pacientek léčených anastrozolem zahrnuje protektivní vliv tamoxifenu, specifický vliv
anastrozolu, či oba účinky současně.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek