Aloxi Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinických studiích u dospělých s dávkou 250 mikrogramů pozorované účinky, které bylo přinejmenším možné spojovat s Aloxi, bolesti hlavy
V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky pravděpodobně souvisí s Aloxi. Byly hodnoceny jako časté V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třída orgánových
systémů
Časté NÚ
<1/10Méně časté NÚ
Velmi vzácné NÚ°
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita,
anafylaxe,
anafylaktické /
anafylaktoidní reakce a
šok
Poruchy metabolismu a
výživy
Hyperkalémie, metabolické
poruchy, hypokalciémie,
hypokalémie, anorexie,
hyperglykémie, snížená chuť
k jídlu

Psychiatrické poruchy Úzkost, euforická nálada
Poruchy nervového
systému
Bolesti hlavy
závratě
Spavost, nespavost, parestézie,
nadměrná ospalost, periferní
senzorická neuropatie

Poruchy oka Podráždění očí, amblyopie
Poruchy ucha a labyrintu Kinetóza, hučení v uších
Srdeční poruchy Tachykardie, bradykardie,
extrasystoly, myokardiální
ischémie, tachykardie, sinusová
arytmie, supraventrikulární
extrasystoly,

Cévní poruchy Hypotenze, hypertenze,
diskolorace žil, rozšíření žil

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Škytavka
Gastrointestinální poruchy Zácpa
Průjem
Dyspepsie, bolest v krajině
břišní, bolest v horní části
krajiny břišní, sucho v ústech,
plynatost

Poruchy jater a žlučových
cest
Hyperbilirubinémie
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Alergická dermatitida, svědivá
vyrážka

Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Artralgie
Poruchy ledvin a
močových cest
Močová retence, glykosurie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Astenie, pyrexie, únava, pocit
horkosti, chřipkovité
onemocnění
Reakce v místě vpichu*
Vyšetření Zvýšené transaminázy,
prodloužený interval QT na
elektrokardiogramu

° Z postmarketingové praxe
* Zahrnuje následující: pálení, otok, nepohodlí a bolest


Pediatrická populace

V pediatrických klinických studiích prevence nauzey a zvracení navozených středně nebo vysoce
emetogenní chemoterapií, dostávalo 402 pacientů jednotlivou dávku palonosetronu 20 mcμg/kgpalonosetronu, žádný nebyl hlášený s frekvencí >1 %.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny u pediatrických pacientů užívajících palonosetron po dobu až
4 cyklů chemoterapie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.