Aloxi Bezpečnost (v těhotenství)

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro
tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie
evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.

28























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29























A. OZNAČENÍ NA OBALU
30

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aloxi 250 mikrogramů, injekční roztok.
Palonosetronum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů palonosetronu Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu hydrochloridu

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Rovněž obsahuje mannitol, dihydrát edetanu disodného, citronan sodný, monohydrát kyseliny
citrónové, vodu na injekci, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
x 5 ml injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Intravenózní podání
Pouze k jednorázovému použití