Alopurinol sandoz Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hypersenzitivní syndrom, SJS a TEN
Hypersenzitivní reakce na alopurinol se mohou projevit mnoha způsoby, včetně makulopapulárního
exantému, hypersenzitivního syndromu (rovněž znám jako DRESS) a Stevens-Johnsonova syndromu
(SJS)/toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Tyto reakce jsou klinickými diagnózami a jsou rozpoznávány podle klinických příznaků. Pokud se
takové reakce objeví kdykoli během léčby, musí se alopurinol ihned vysadit. V
případě hypersenzitivního syndromu a SJS/TEN nesmí být již alopurinol nikdy pacientovi znovu
nasazen. Při rozvoji hypersenzitivních kožních reakcí může být přínosné podávání kortikosteroidů.

Alela HLA-B*Bylo prokázáno, že výskyt alely HLA-B*5801 je spojen s rizikem rozvoje syndromu hypersenzitivity
a SJS/TEN souvisejících s alopurinolem. Frekvence výskytu alely HLA-B*5801 se značně liší u
různých etnických skupin: u čínské populace národnosti Chan je výskyt až 20 %, u thajské populace
8–15 %, u korejské populace kolem 12 % a japonské a evropské populace 1-2 %.

Před zahájením léčby alopurinolem je třeba zvážit screening na přítomnost alely HLA-B*5801 u
pacientů z podskupin se známou vysokou prevalencí této alely. Chronické onemocnění ledvin může
dále zvýšit riziko u těchto pacientů. Není-li genotypizace u pacientů čínské národnosti Chan, thajského
či korejského původu dostupná, je třeba před zahájením terapie přínosy léčby pečlivě vyhodnotit a
zvážit, zda převáží možná vyšší rizika. Používání genotypizace není zavedeným postupem u jiných
populací pacientů.
Pokud je však známo, že pacient je nositelem alely HLA-B*5801 (zvlášť u pacientů čínské národnosti
Chan, thajského či korejského původu), nemá se léčba alopurinolem zahajovat, pokud existují jiné
vhodné terapeutické možnosti a pokud očekávaný přínos léčby nepřevýší její rizika. Je třeba zvlášť
bedlivě sledovat možné příznaky syndromu hypersenzitivity nebo SJS/TEN a informovat pacienta o
nutnosti ihned ukončit léčbu, pokud se objeví první symptomy.
SJS/TEN se může přesto vyskytnout u pacientů, u nichž byla zjištěna negativita HLA-B*5801, bez
ohledu na jejich etnický původ.

Chronická porucha funkce ledvin
Chronická porucha funkce ledvin a současné užívání diuretik, zejména thiazidů, bylo spojeno se
zvýšeným rizikem syndromu SJS/TEN indukovaného alopurinolem a dalšími závažnými
hypersenzitivními reakcemi.

Porucha funkce jater nebo ledvin
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin je nutno použít snížené dávky (viz bod 4.2). Pacienti s
hypertenzí nebo srdeční nedostatečností, léčení například diuretiky nebo ACE inhibitory, mohou mít
současně sníženou renální funkci, proto se u této skupiny alopurinol musí používat opatrně.

Asymptomatická hyperurikémie sama o sobě není obecně považována za indikaci použití alopurinolu.
Dostatečný příjem tekutin a úprava diety se zaléčením základní příčiny může stav upravit.



Akutní záchvaty dny
Léčba alopurinolem se nesmí zahajovat, dokud akutní dnavý záchvat zcela neodezní, protože by to
mohlo vyvolat další záchvaty.

V počátečních fázích léčby přípravkem Alopurinol Sandoz, stejně jako u urikosurik, mohou být
vyvolány záchvaty dnavé artritidy. Proto je vhodné po dobu nejméně jednoho měsíce podávat
profylaxi ve formě vhodného protizánětlivého léčiva nebo kolchicinu. Podrobnosti o vhodném
dávkování a opatření a upozornění je nutno vyhledat v literatuře.

Pokud u pacientů léčených alopurinolem k akutnímu záchvatu dojde, je třeba pokračovat v léčbě
stejnými dávkami a zároveň léčit akutní záchvat vhodným protizánětlivým přípravkem.

Xantinová depozita
Při stavech, kdy je míra tvorby urátů výrazně zvýšena (např. maligní choroba a její léčba, Lesch-
Nyhanův syndrom), může ve vzácných případech absolutní koncentrace xanthinu v moči vzrůst
natolik, že umožní tvorbu depozit v močovém traktu. Toto riziko lze minimalizovat odpovídající
hydratací, aby se dosáhlo optimálního naředění moči.

Vliv na ledvinové kameny tvořené kyselinou močovou
Odpovídající léčba přípravkem Alopurinol Sandoz povede k rozpouštění velkých kamenů ledvinné
pánvičky tvořených kyselinou močovou s velmi malou možností zaklínění v ureteru.

Poruchy štítné žlázy
U pacientů dlouhodobě léčených alopurinolem (5,8 %) v dlouhodobé otevřené prodloužené studii byly
pozorovány zvýšené hladiny TSH (> 5,5 μIU/ml). Při podávání alopurinolu pacientům se změněnou
funkcí štítné žlázy je nutná opatrnost.

Přípravek Alopurinol Sandoz obsahuje laktózu
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.