Allergodil Pro děti, pediatrická populace

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ALLERGODIL 0,5 mg/ml oční kapky, roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje azelastini hydrochloridum 0,5 mg.
Jedna kapka obsahuje azelastini hydrochloridum 0,015 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml obsahuje 0,125 mg benzalkonium-chloridu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba a prevence alergické konjunktivitidy a rinokonjunktivitidy.
Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 4 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obvyklé dávkování pro dospělé, dospívající a děti od 4 let je jedna kapka do každého oka dvakrát
denně.
V obdobích těžkých obtíží lze dávkování zvýšit na jednu kapku do každého oka čtyřikrát denně.

Léčba přípravkem Allergodil má být omezena na nejvýše 6 týdnů, jelikož s delším podáváním nejsou
zkušenosti.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Děti do 4 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,125 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný
film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů
s možným poškozením rohovky.
Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.
Benzalkonium-chlorid může být absorbován měkkými kontaktními čočkami a může měnit jejich barvu.
Před podáním tohoto léčivého přípravku má pacient vyjmout kontaktní čočky a nasadit je zpět až po minutách.

Přípravek Allergodil není určen k léčbě očních infekcí.

Další upozornění viz body 4.5 a 4.6.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Po perorálním podání 4,4 mg azelastin-hydrochloridu dvakrát denně se prokázala interakce
s cimetidinem vedoucí ke snížení plazmatické hladiny azelastinu. Cimetidin způsobuje inhibici
metabolismu azelastinu interakcí se systémem jaterního cytochromu P450. U pacientů vyžadujících
doprovodnou léčbu antagonisty H2 receptorů je nutné vyvarovat se podávání cimetidinu a nezbytné
zvolit léčbu alternativním antagonistou H2 receptorů.

Byly provedeny specifické studie účinku azelastinu na změnu intervalu QT (QTc) u lidí po perorálním
podání. Azelastin byl sledován jak samostatně, tak při současném podání erythromycinu nebo
ketokonazolu. Žádné účinky na QTc interval nebyly pozorovány.
Vzhledem k tomu, že systémové hladiny azelastinu po podání přípravku Allergodil se pohybují v
rozmezí pikogramů, nepředpokládá se interakce na základě systémového účinku přípravku. S
přípravkem Allergodil nebyly provedeny specifické studie zaměřené na lékové interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Z důvodu nízké hladiny léčivé látky po lokálním podání je možné očekávat minimální systémovou
expozici azelastinu.
O použití azelastinu v období těhotenství a kojení není dostatek informací. Při použití přípravku
Allergodil u těhotných nebo kojících žen je proto nutné zachovávat opatrnost.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Allergodil má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se použije
nejméně 5 minut před zahájením výše uvedených činností, lze jej považovat z tohoto hlediska za
bezpečný.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou řazeny dle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnosti výskytu
jsou definované následovně:

Velmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté: (≥ 1/1 000 až <1/100)
Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné: (<1/10 000)
Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: Alergické reakce (například vyrážka nebo svědění)

Poruchy nervového systému
Méně časté: Hořká pachuť

Poruchy oka
Časté: Mírné přechodné podráždění oka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Pří očním podání se neočekávají žádné příznaky předávkování.
V případě předávkování po náhodném perorálním požití je možno na základě pokusů na zvířatech
očekávat poruchy centrálního nervového systému (jako ospalost, zmatenost, koma, tachykardie
a hypotenze).
Léčba těchto symptomů musí být symptomatická.
Není známo žádné antidotum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dekongesční léčiva a antialergika, jiná antialergika, ATC kód:
S01GX
Mechanismus účinku
Azelastin, nový strukturální syntetický derivát ftalazinonu, je klasifikován jako silné, dlouho působící
antialergikum se selektivními H1 antagonistickými účinky.

Farmakodynamické účinky
Údaje z in vivo (preklinických) a in vitro studií ukazují, že azelastin inhibuje syntézu nebo uvolnění
chemických mediátorů účinných v časné a pozdní fázi alergických reakcí, jako např. leukotrieny,
histamin, inhibitory PAF a serotonin.

Klinická účinnost a bezpečnost
Podle údajů o zhodnocení EKG při dlouhodobé terapii azelastinem podávaném perorálně se ukazuje,
že ve studiích s několikanásobnými dávkami neexistují klinicky významné účinky azelastinu na
změnu QT (Qtc) intervalu.
U 3700 pacientů léčených perorálně azelastinem nebyla prokázána žádná asociace s ventrikulární
arytmií nebo torsade de pointes.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po perorálním podání je azelastin rychle absorbován s absolutní biologickou dostupností 81 %.
Potrava na absorpci nemá vliv.

Distribuce
Distribuční objem ukazuje predilekční distribuci do periferních tkání. Úroveň proteinové vazby je
relativně nízká (80-90 %).

Eliminace
Poločas plazmatické eliminace po jednorázové aplikaci azelastinu je přibližně 20 hodin u azelastinu
a 45 hodin u terapeuticky aktivního metabolitu N-demethylazelastinu.
Je vylučován převážně stolicí, malé množství dávky vstupuje do enterohepatální cirkulace.

Po opakované oční aplikaci přípravku Allergodil (až jedna kapka do každého oka čtyřikrát denně) byly
hodnoty maximální plazmatické koncentrace azelastin-hydrochloridu (cmax) v ustáleném stavu velmi
nízké a byly stanoveny na hranici kvantifikace nebo pod ní.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Azelastin ve formě 0,05% očního roztoku neměl žádné systémové či topické toxické účinky po
podávání do spojivek po dobu 27 dnů (4 aplikace denně) u králíků.
Azelastin-hydrochlorid nevyvolal žádný potenciál senzibilizace u morčete.
Azelastin-hydrochlorid neprokázal genotoxický potenciál ve škále in vitro a in vivo testů, ani žádný
karcinogenní potenciál u potkanů a myší.

U samců a samic potkanů způsobily perorální dávky azelastinu vyšší než 3,0/mg/kg/den snížení
indexu fertility (v závislosti na podané dávce); avšak ve studiích chronické toxicity nebyly u samců
ani samic zjištěny žádné změny pohlavních orgánů vztahující se k léčivé látce. Embryotoxické
a teratogenní účinky u potkanů, myší a králíků se vyskytly pouze při podávání toxických dávek
samicím (např. malformace skeletu byly pozorovány u potkanů a králíků v dávkách 68,6 mg/kg/den).


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid (konzervační látka), dihydrát dinatrium-edetátu, hypromelosa 2910, tekutý
krystalizující sorbitol 70%, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Po prvním otevření: Nepoužívejte déle než 4 týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bílá HDPE lahvička s LDPE kapátkem a bílým HDPE šroubovacím uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 6 ml

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 30.09.2022:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

Od 01.10.2022:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin
Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/210/00-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12.4.Datum posledního prodloužení registrace: 30.4.

10. DATUM REVIZE TEXTU

23. 6.