Alikval Užívání po expiraci, upozornění a varování

Obecně
Alikval není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin. Alikval nemá být užíván u
pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.

Porucha funkce ledvin
Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří
jsou na hemodialýze, má být Alikval těmto pacientům podáván s opatrností (viz také body 4.2, 5.1 a
5.2).

Porucha funkce jater
Alikval nesmí být podáván pacientům s poruchou funkce jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené
hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >3x nad horní hranicí
normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.2 a 5.2).

Monitorování jaterních enzymů
Byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy). V těchto případech byli pacienti
obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky funkčních jaterních testů se po vysazení
léčby vrátily k normálním hodnotám. Jaterní funkční testy mají být provedeny před zahájením léčby
přípravkem Alikval, aby byly známy jejich výchozí hodnoty. Jaterní funkční testy musí být během
Stránka 3 z prvního roku léčby přípravkem Alikval monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně
v průběhu léčby. Pacientům, u kterých se zjistí zvýšení hladin transamináz, má být pro potvrzení
nálezů provedeno další vyšetření funkce jater. U těchto pacientů je třeba provádět i nadále vyšetření
jaterních funkcí, a to až do doby, než se změna(y) vrátí k normálním hodnotám. Pokud by zvýšení
AST nebo ALT bylo 3x vyšší než horní hranice normálu (ULN) nebo zvýšení přetrvávalo, doporučuje
se léčbu přípravkem Alikval ukončit.

Pacientům, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí
být léčba přípravkem Alikval ukončena.

Po vysazení léčby přípravkem Alikval a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být
léčba přípravkem Alikval znovu zahájena.

Srdeční selhání
Klinická studie s podáváním vildagliptinu u pacientů s funkční klasifikací podle NYHA (New York
Heart Association) třídy I-III ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se změnou funkce levé
komory nebo se zhoršením předcházejícího městnavého srdečního selhání v porovnání s placebem.
Klinická zkušenost u pacientů s funkční třídou NYHA III léčených vildagliptinem je dosud omezená a
výsledky jsou nejednoznačné (viz bod 5.1).

Nejsou zkušenosti s podáváním vildagliptinu v klinických studiích pacientům s NYHA funkční třídy
IV, a proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.

Poruchy kůže
V neklinických studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerace na
končetinách (viz bod 5.3). Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány ve zvýšeném výskytu
kožní léze, jsou omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními defekty.
Po uvedení na trh byly navíc hlášeny bulózní nebo exfoliativní kožní léze.
Z toho důvodu je u pacientů s diabetem doporučena pravidelná kontrola a sledování kožních obtíží,
jako je tvorba puchýřů nebo vředů.

Akutní pankreatitida
Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienti by měli být
informováni o typickém příznaku akutní pankreatitidy.

Pokud je podezření na pankreatitidu, vildagliptin je třeba vysadit; pokud je potvrzena akutní
pankreatitida, léčba vildagliptinem nemá být znovu zahájena. U pacientů s akutní pankreatitidou
v anamnéze je třeba dbát opatrnosti.

Hypoglykemie
Deriváty sulfonylurey jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii. Pacienti užívající vildagliptin
v kombinaci s derivátem sulfonylurey mohou být ohroženi hypoglykemií. Proto má být zvážena nižší
dávka derivátu sulfonylurey, aby se snížilo riziko hypoglykemie.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek
užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.