Algifen neo Vedlejší a nežádoucí účinky

V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a polékové reakce s
eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.4).

Následující nežádoucí účinky jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a
následujících frekvencí výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi vzácné: útlum kostní dřeně, hemolytická anémie, leukopenie, agranulocytóza, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému:
Velmi vzácné: anafylaktický šok

Poruchy nervového systému:
Není známo: ospalost, bolesti hlavy

Poruchy ucha a labyrintu:
Není známo: závratě

Srdeční poruchy:
Není známo: palpitace

Cévní poruchy:
Není známo: hypotenze



Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Velmi vzácné: bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy:
Není známo: dyspepsie (nauzea, zvracení, zácpa)

Poruchy jater a žlučových cest:
Není známo: léky indukované poškození jater včetně akutní hepatitidy, žloutenky, zvýšených hodnot
jaterních enzymů (viz bod 4.4).

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: vyrážka
Méně časté: kopřivka
Velmi vzácné: toxická epidermální nekrolýza
Není známo: nadměrné pocení, poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Není známo: únava

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek