Algadam Užívání po expiraci, upozornění a varování

Varování

Agranulocytóza
Agranulocytóza vyvolaná metamizolem je porucha imunoalergického původu trvající minimálně jeden týden. Tyto
reakce jsou velmi řídké, mohou být závažné a život ohrožující a mohly by být fatální. Nejsou závislé na dávce a
mohou se objevit kdykoli během léčby. Pacienti musí být informováni, aby ihned přerušili léčbu a navštívili svého
lékaře, objeví-li se jakýkoli z následujících příznaků, který může souviset s neutropenií: horečka, zimnice, bolest v
krku, vřed v ústní dutině.
V případě neutropenie (< 1 500 neutrofilů/mm3) musí být léčba okamžitě přerušena a je nezbytné neprodleně
provést úplné stanovení počtu krvinek. Počet krvinek má být sledován až do návratu
k původním hodnotám.

Pancytopenie
V případě výskytu pancytopenie musí být léčba ihned ukončena a musí být monitorován kompletní krevní obraz,
dokud se neupraví.
Všechny pacienty je třeba poučit, aby okamžitě vyhledali lékaře, pokud se u nich během léčby metamizolem objeví
známky a příznaky nasvědčující poruchám krve (např. celková slabost, infekce, přetrvávající horečka, vznik
modřin, krvácení, bledost).

Anafylaktický šok
Tyto reakce se vyskytují hlavně u citlivých pacientů. Metamizol by proto měl být předepisován s opatrností u
astmatických nebo atopických pacientů (viz bod 4.3).

Závažné kožní reakce
V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARS), včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a polékové reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující či fatální.
Pacient musí být upozorněn na symptomy těchto kožních reakcí a tyto reakce u něj musí být pečlivě sledovány.
Pokud se objeví symptomy naznačující tyto reakce, musí být metamizol okamžitě vysazen a jeho podávání nesmí
být již znovu zahájeno (viz bod 4.3).

Upozornění

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Značné riziko možnosti vzniku těžkých anafylaktoidních reakcí na metamizol je u následujících pacientů (viz bod
4.3):
- Pacienti s astmatem indukovaným analgetiky nebo s intolerancí analgetik typu urtikarie-angioedém.
- Pacienti s bronchiálním astmatem, zejména se současnou polypózní rinitidou.
- Pacienti s chronickou urtikarií.
- Pacienti s přecitlivělostí na alkohol, tj. pacienti reagující již na malé množství alkoholických nápojů kýcháním,
slzením a výrazným zarudnutím obličeje. Alkoholová intolerance může být příznakem dříve nerozpoznaného
syndromu analgetického astmatu.
- Pacienti s přecitlivělostí na barviva (např. tartrazin) nebo na konzervační látky (např. benzoáty).

Před podáním metamizolu je třeba provést podrobnou anamnézu. U pacientů, u nichž je shledáno zvláštní riziko
anafylaktoidních reakcí, smí být metamizol podán pouze po pečlivém zvážení možného rizika proti očekávanému
přínosu léčby. Jestliže se i za těchto okolností metamizol podává, je nutný přísný lékařský dohled a musí být k
okamžité dispozici prostředky ke zvládnutí šoku.

Izolované hypotenzní reakce
Podání metamizolu může vyvolat izolované hypotenzní reakce (viz bod 4.8). Tyto reakce zřejmě závisí na dávce
a jejich výskyt je pravděpodobnější po parenterálním podání. Navíc je riziko těžkých hypotenzních reakcí tohoto
typu zvýšeno,
- U pacientů s hypotenzí, objemovou deplecí nebo dehydratací, nebo s nestabilním oběhem nebo s počínajícím
oběhovým selháním.
- U pacientů s vysokou horečkou.

U těchto pacientů musí být indikace stanovena zvláště pečlivě, a je-li i za těchto okolností metamizol podáván, je
nutný přísný lékařský dohled. Jsou nezbytná preventivní opatření (hemodynamická stabilizace) ke snížení rizika
hypotenzní reakce.

U pacientů, u nichž je absolutně nezbytné se vyhnout snížení tlaku krve, tj. pacienti s těžkou koronární srdeční
chorobou nebo pacienti s významnou stenózou cév zásobujících krví mozek, se smí metamizol podávat pouze za
přísného sledování oběhových funkcí.

Porucha funkce ledvin nebo jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je doporučeno vyhnout se vysokým dávkám metamizolu, protože
je u těchto pacientů sníženo jeho vylučování.

Léky indukované poškození jater
U pacientů léčených metamizolem byly hlášeny případy akutní hepatitidy převážně hepatocelulárního charakteru
s nástupem za několik dnů až několik měsíců po zahájení léčby. Symptomy zahrnovaly zvýšené hodnoty jaterních
enzymů v séru doprovázené žloutenkou nebo bez žloutenky, často v kontextu s dalšími hypersenzitivními reakcemi
(např. kožní vyrážka, krevní dyskrazie, horečka a eozinofilie) nebo doprovázené projevy autoimunitní hepatitidy.
Většina pacientů se po přerušení léčby metamizolem zotavila; v ojedinělých případech však byla hlášena progrese
vedoucí až k akutnímu selhání jater vyžadujícímu transplantaci.

Mechanismus poškození jater vyvolaného metamizolem není zcela objasněn, nicméně dostupná data naznačují
alergicko-imunitní mechanismus.

Pacienti mají být poučeni, aby v případě, že se u nich objeví symptomy naznačující poškození jater, kontaktovali
svého lékaře. U těchto pacientů má být léčba metamizolem přerušena a mají být posouzeny jaterní funkce.

Metamizol nesmí být znovu nasazen pacientům s epizodou poškození jater během léčby metamizolem, u nichž
nebyla nalezena jiná příčina poškození jater.

Sodík
Přípravek Algadam obsahuje 32,7 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 1,64 % doporučeného maximálního
denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.