ALGADAM - souhrn údajů a příbalový leták

sp. zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ALGADAM 500 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje metamizolum natricum monohydricum 500 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,42 mmol (32,7 mg) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety, o velikosti 16,5 mm x 8,0 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Silná akutní nebo chronická bolest. Horečka nereflektující na jinou léčbu.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální odpovědi pacienta na metamizol.
Vždy je třeba zvolit nejnižší účinnou dávku, která je dostačující ke kontrole bolesti a horečky.

Dospělí a dospívající od 15 let
Dospělí a dospívající od 15 let (> 53 kg) mohou jednorázově užít až 1 000 mg metamizolu až 4x denně v intervalech
6–8 hodin, což odpovídá maximální denní dávce 4 000 mg.

Nástup účinku lze očekávat 30–60 minut po perorálním podání. Doba trvání účinku je obvykle asi 4 hodiny.

Pokud je účinek jednotlivé dávky nedostačující nebo opožděný, když analgetický účinek odeznívá, je možné
opakované podání dávky až do maximální denní dávky uvedené níže v tabulce.

V následující tabulce jsou uvedeny doporučená jednotlivá dávka a maximální denní dávka v závislosti na hmotnosti
a věku:

Tělesná hmotnost Jednotlivá dávka Maximální denní dávka
kg věk počet tablet mg počet tablet mg
>53 ≥ 15 let 1–2 500–1 000 8 4 000

Zvláštní populace

Starší pacienti, oslabení pacienti a pacienti se sníženou clearance kreatininu
Dávka má být snížena u starších pacientů, u oslabených pacientů a u pacientů se sníženou clearance kreatininu,
protože může být prodloužena eliminace metabolitů metamizolu.

Porucha funkce ledvin a jater
Vzhledem k tomu, že rychlost vylučování je při poruchách funkce ledvin nebo jater snížena, je třeba se vyvarovat
opakovaného podávání vysokých dávek. Úprava dávkování není nutná, pokud je přípravek používán pouze
krátkodobě. Zkušenosti s dlouhodobým podáváním u těchto pacientů nejsou dostatečné.

Pediatrická populace

Dávkování viz tabulka výše.
Přípravek Algadam tablety se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 15let vzhledem k danému
množství 500 mg metamizolu obsaženého v jedné tabletě. K dispozici jsou jiné lékové formy/síly, které jsou
vhodnější pro dávkování u této populace.

Způsob podání
Perorální podání.

Tablety se polykají vcelku (nesmí se kousat) a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (asi 1/2 sklenice
vody).

4.3. Kontraindikace

Metamizol se nesmí podat pacientům:
- s alergií na metamizol nebo jiné pyrazolony (např. phenazon, propyphenazon) nebo pyrazolidiny (např.
phenylbutazon, oxyphenbutazon) včetně například předchozích zkušeností s agranulocytózou po podání
některé z těchto látek,
- s poruchou funkce kostní dřeně (např. po cytostatické léčbě) nebo poruchou hematopoézy,
- s analgetickým astmatem nebo s analgetickou intolerancí typu urtikarie-angioedém, tj. pacienti se známým
vznikem bronchospasmu nebo jiných anafylaktoidních reakcí (např. urtikarie, rinitis, angioedém) po podání
salicylátů, paracetamolu nebo jiných nenarkotických analgetik, např. diklofenaku, ibuprofenu, indometacinu,
naproxenu,
- s alergií na kteroukoliv pomocnou látku přípravku,
- s akutní intermitentní hepatickou porfyrií (riziko vyvolání porfyrické ataky),
- s vrozeným defektem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (riziko hemolýzy),
- během třetího trimestru těhotenství

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Varování

Agranulocytóza
Agranulocytóza vyvolaná metamizolem je porucha imunoalergického původu trvající minimálně jeden týden. Tyto
reakce jsou velmi řídké, mohou být závažné a život ohrožující a mohly by být fatální. Nejsou závislé na dávce a
mohou se objevit kdykoli během léčby. Pacienti musí být informováni, aby ihned přerušili léčbu a navštívili svého
lékaře, objeví-li se jakýkoli z následujících příznaků, který může souviset s neutropenií: horečka, zimnice, bolest v
krku, vřed v ústní dutině.
V případě neutropenie (< 1 500 neutrofilů/mm3) musí být léčba okamžitě přerušena a je nezbytné neprodleně
provést úplné stanovení počtu krvinek. Počet krvinek má být sledován až do návratu
k původním hodnotám.

Pancytopenie
V případě výskytu pancytopenie musí být léčba ihned ukončena a musí být monitorován kompletní krevní obraz,
dokud se neupraví.
Všechny pacienty je třeba poučit, aby okamžitě vyhledali lékaře, pokud se u nich během léčby metamizolem objeví
známky a příznaky nasvědčující poruchám krve (např. celková slabost, infekce, přetrvávající horečka, vznik
modřin, krvácení, bledost).

Anafylaktický šok
Tyto reakce se vyskytují hlavně u citlivých pacientů. Metamizol by proto měl být předepisován s opatrností u
astmatických nebo atopických pacientů (viz bod 4.3).

Závažné kožní reakce
V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARS), včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a polékové reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující či fatální.
Pacient musí být upozorněn na symptomy těchto kožních reakcí a tyto reakce u něj musí být pečlivě sledovány.
Pokud se objeví symptomy naznačující tyto reakce, musí být metamizol okamžitě vysazen a jeho podávání nesmí
být již znovu zahájeno (viz bod 4.3).

Upozornění

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Značné riziko možnosti vzniku těžkých anafylaktoidních reakcí na metamizol je u následujících pacientů (viz bod
4.3):
- Pacienti s astmatem indukovaným analgetiky nebo s intolerancí analgetik typu urtikarie-angioedém.
- Pacienti s bronchiálním astmatem, zejména se současnou polypózní rinitidou.
- Pacienti s chronickou urtikarií.
- Pacienti s přecitlivělostí na alkohol, tj. pacienti reagující již na malé množství alkoholických nápojů kýcháním,
slzením a výrazným zarudnutím obličeje. Alkoholová intolerance může být příznakem dříve nerozpoznaného
syndromu analgetického astmatu.
- Pacienti s přecitlivělostí na barviva (např. tartrazin) nebo na konzervační látky (např. benzoáty).

Před podáním metamizolu je třeba provést podrobnou anamnézu. U pacientů, u nichž je shledáno zvláštní riziko
anafylaktoidních reakcí, smí být metamizol podán pouze po pečlivém zvážení možného rizika proti očekávanému
přínosu léčby. Jestliže se i za těchto okolností metamizol podává, je nutný přísný lékařský dohled a musí být k
okamžité dispozici prostředky ke zvládnutí šoku.

Izolované hypotenzní reakce
Podání metamizolu může vyvolat izolované hypotenzní reakce (viz bod 4.8). Tyto reakce zřejmě závisí na dávce
a jejich výskyt je pravděpodobnější po parenterálním podání. Navíc je riziko těžkých hypotenzních reakcí tohoto
typu zvýšeno,
- U pacientů s hypotenzí, objemovou deplecí nebo dehydratací, nebo s nestabilním oběhem nebo s počínajícím
oběhovým selháním.
- U pacientů s vysokou horečkou.

U těchto pacientů musí být indikace stanovena zvláště pečlivě, a je-li i za těchto okolností metamizol podáván, je
nutný přísný lékařský dohled. Jsou nezbytná preventivní opatření (hemodynamická stabilizace) ke snížení rizika
hypotenzní reakce.

U pacientů, u nichž je absolutně nezbytné se vyhnout snížení tlaku krve, tj. pacienti s těžkou koronární srdeční
chorobou nebo pacienti s významnou stenózou cév zásobujících krví mozek, se smí metamizol podávat pouze za
přísného sledování oběhových funkcí.

Porucha funkce ledvin nebo jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je doporučeno vyhnout se vysokým dávkám metamizolu, protože
je u těchto pacientů sníženo jeho vylučování.

Léky indukované poškození jater
U pacientů léčených metamizolem byly hlášeny případy akutní hepatitidy převážně hepatocelulárního charakteru
s nástupem za několik dnů až několik měsíců po zahájení léčby. Symptomy zahrnovaly zvýšené hodnoty jaterních
enzymů v séru doprovázené žloutenkou nebo bez žloutenky, často v kontextu s dalšími hypersenzitivními reakcemi
(např. kožní vyrážka, krevní dyskrazie, horečka a eozinofilie) nebo doprovázené projevy autoimunitní hepatitidy.
Většina pacientů se po přerušení léčby metamizolem zotavila; v ojedinělých případech však byla hlášena progrese
vedoucí až k akutnímu selhání jater vyžadujícímu transplantaci.

Mechanismus poškození jater vyvolaného metamizolem není zcela objasněn, nicméně dostupná data naznačují
alergicko-imunitní mechanismus.

Pacienti mají být poučeni, aby v případě, že se u nich objeví symptomy naznačující poškození jater, kontaktovali
svého lékaře. U těchto pacientů má být léčba metamizolem přerušena a mají být posouzeny jaterní funkce.

Metamizol nesmí být znovu nasazen pacientům s epizodou poškození jater během léčby metamizolem, u nichž
nebyla nalezena jiná příčina poškození jater.

Sodík
Přípravek Algadam obsahuje 32,7 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 1,64 % doporučeného maximálního
denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakokinetická indukce metabolizujících enzymů:
Metamizol může indukovat metabolizující enzymy včetně CYP2B6 a CYP3A4.
Současné podávání metamizolu s bupropionem, efavirenzem, metadonem, valproátem, cyklosporinem,
takrolimem nebo sertralinem může způsobit snížení plazmatických koncentrací těchto léků s možným snížením
klinické účinnosti. Při současném podávání metamizolu se proto doporučuje opatrnost; v případě potřeby má být
sledována klinická odpověď a/nebo hladiny léku.

Přidáním metamizolu k metotrexátu se může zvýšit hematotoxicita metotrexátu, a to především u starších pacientů.
Je zapotřebí vyvarovat se podávání této kombinace.


U pacientů užívajících metamizol byla hlášena interference s výsledky laboratorních testů (falešně nízké hodnoty),
které používají Trinderovu, případně jí podobnou reakci (např. při vyšetřování sérových hladin kreatininu,
triglyceridů, HDL cholesterolu a kyseliny močové).

Účinek kyseliny acetylsalicylové na agregaci trombocytů může být při současném podávání s metamizolem snížen.
U pacientů užívajících nízké kardioprotektivní dávky kyseliny acetylsalicylové je proto zapotřebí tuto kombinaci
podávat s opatrností.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Existují pouze omezené údaje o použití metamizolu u těhotných žen.

Na základě publikovaných údajů u těhotných žen vystavených metamizolu během prvního trimestru (n = 568) nebyl
zjištěn žádný důkaz teratogenních nebo embryotoxických účinků. Ve vybraných případech by jednotlivé dávky
metamizolu podané během prvního a druhého trimestru mohly být akceptovány, pokud neexistují jiné možnosti
léčby. Nicméně obecně se užívání metamizolu během prvního a druhého trimestru nedoporučuje. Použití během
třetího trimestru je spojeno s fetotoxicitou (porucha funkce ledvin a uzávěr ductus arteriosus), a proto je používání
metamizolu během třetího trimestru těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3). V případě neúmyslného použití
metamizolu během třetího trimestru mají být plodová voda a ductus arteriosus kontrolovány ultrazvukem a
echokardiografií

Metamizol prochází placentární bariérou.

U zvířat vyvolal metamizol reprodukční toxicitu, ale ne teratogenitu (viz bod 5.3).

Kojení
Metabolity metamizolu jsou vylučovány do mateřského mléka ve značném množství a nelze vyloučit riziko pro
kojené dítě. Je nezbytné vyhnout se zejména opakovanému použití metamizolu během kojení. V případě
jednorázového podání metamizolu se doporučuje, aby matky shromažďovaly a likvidovaly mateřské mléko hodin po podání dávky.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při doporučených dávkách metamizolu není ovlivněna pacientova schopnost reagovat a soustředit se. Pouze při
vyšších dávkách, než jsou dávky doporučené, může dojít ke zhoršení koncentrace nebo reakce, zejména v
kombinaci s alkoholem.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: Velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10,
méně časté ≥1/1 000 až <1/100, vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000, velmi vzácné <1/10 000, není známo, z dostupných
údajů nelze určit.

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: leukopenie
Velmi vzácné: agranulocytóza včetně fatálních případů nebo trombocytopenie
Není známo: aplastická anemie, pancytopenie, včetně případů s letálním zakončením

Tyto účinky se mohou také objevit také v případě, kdy se při předchozím podání metamizolu žádné komplikace
neobjevily.

Existuji některé důkazy, že riziko vzniku agranulocytózy se zvyšuje, pokud je metamizol podáván déle než jeden
týden. Tato reakce není závislá na dávce a může se objevit kdykoli v průběhu léčby. Je charakterizována
vysokou horečkou, zimnicí, bolestí v krku, potížemi s polykáním stejně jako zánětem v oblasti úst, nosu, krku
nebo v oblasti genitálií a konečníku. U pacientů užívajících antibiotika však mohou být tyto příznaky minimální.
Lymfatické uzliny nebo slezina jsou zvětšeny málo nebo vůbec. Rychlost sedimentace erytrocytů je výrazně
zvýšena, granulocyty jsou výrazně sníženy nebo chybí úplně. Hodnoty hemoglobinu, erytrocytů a trombocytů
jsou obvykle, ale ne vždy, v normě (viz bod 4.4).

Pro uzdravení je nutné ihned léčbu ukončit. Z tohoto důvodu se důrazně doporučuje, aby byl metamizol okamžitě
vysazen, aniž by se čekalo na výsledky laboratorních vyšetření, pokud se objeví neočekávané zhoršení
celkového stavu, přetrvává nebo se znovu objeví horečka, nebo pokud se objeví bolestivé změny na sliznici
(hlavně v oblasti úst, nosu a krku).

Objeví-li se pancytopenie, léčba musí být okamžitě přerušena a kompletní krevní obraz kontrolován, dokud
nedojde k jeho normalizaci (viz bod 4.4).

Poruchy imunitního systému
Vzácné: metamizol může vyvolat anafylaktický šok, anafylaktické/anafylaktoidní reakce, které mohou být závažné
až život ohrožující, někdy i fatální. Mohou se projevit i přesto, že užívání metamizolu proběhlo dříve opakovaně
bez komplikací.

Tablety: anafylaktické/anafylaktoidní reakce se mohou vyvinout okamžitě po užití metamizolu nebo několik hodin
po něm; obvykle se však objeví během první hodiny po užití.

Mírnější anafylaktické/anafylaktoidní reakce se projevují kožními a slizničními příznaky (jako jsou svědění, pálení,
zarudnutí, kopřivka, otoky), dyspnoí a méně často gastrointestinálními potížemi.
Mírnější reakce se mohou rozvinout do těžkých forem s generalizovanou urtikarií, těžkým angioedémem (včetně
angioedému laryngu), těžkým bronchospasmem, srdeční arytmií, poklesem krevního tlaku (kterému někdy
předchází zvýšení krevního tlaku) a oběhovým šokem.
U pacientů se syndromem analgetického astmatu se intolerance typicky projevuje formou astmatického záchvatu.

Není známo: Kounisův syndrom (srdeční onemocnění na alergickém základě).

Cévní poruchy
Není známo: izolované hypotenzní reakce, které mohou být farmakologicky vyvolané, bez dalších doprovodných
známek anafylaktické/anafylaktoidní reakce; ve vzácných případech tyto reakce mají formu kritického poklesu
krevního tlaku.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: vyrážka
Není známo: fixní lékový exantém, Stevensův-Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom (viz bod 4.4), poléková
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).

V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS) (viz bod 4.4).

Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: Léky indukované poškození jater včetně akutní hepatitidy, žloutenky, zvýšených hodnot jaterních
enzymů (viz bod 4.4).

Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: akutní zhoršení renálních funkcí, které může velmi vzácně progredovat v proteinurii, oligurii nebo
anurii, nebo akutní selhání ledvin, akutní intersticiální nefritidu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Příznaky
Po akutním předávkování byla pozorovány nauzea, zvracení, bolest břicha, porucha funkce ledvin/akutní renální
selhání (např. s klinickým obrazem intersticiální nefritidy) a vzácněji příznaky poruchy centrálního nervového
systému (závratě, somnolence, kóma, konvulze) a pokles krevního tlaku, někdy provázený šokem a tachykardií.
Po předávkování velmi vysokými dávkami může vylučování kyseliny rubazonové způsobit červené zbarvení moči.

Léčba
Žádné specifické antidotum metamizolu není známé. Bezprostředně po požití metamizolu je možné se pokusit
omezit další systémovou absorpci léčivé látky opatřeními primární detoxikace (např. výplach žaludku) nebo
opatřeními navrženými k omezení absorpce (např. aktivní uhlí). Hlavní metabolit (4-N-metylaminoantipyrin) může
být vyloučen hemodialýzou, hemofiltrací, hemoperfuzí nebo plazmaferézou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná analgetika a antipyretika, pyrazolony.
ATC kód: N02BB
Mechanismus účinku
Metamizol je derivát pyrazolonu s analgetickým, antipyretickým a spasmolytickým účinkem. Mechanizmus jeho
účinku není zcela objasněn. Dle výsledků některých studií má jak metamizol, tak i jeho hlavní metabolit (4-N-
metylaminoantipyrin) centrální i periferní mechanismus účinku.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika metamizolu a jeho derivátů není zcela prozkoumána, ale lze uvést následující informace: po
perorálním podání je metamizol zcela hydrolyzován na aktivní složku
4-N-methylaminoantipyrin (MAA). Biologická dostupnost MAA je přibližně 90 % a je o něco vyšší po perorálním
podání oproti intravenóznímu podání. Farmakokinetika MAA se významnou měrou nemění, je-li metamizol podán
společně s jídlem.
Hlavně MAA, ale do jisté míry 4-aminoantipyrin (AA) se podílí na klinickém účinku. Hodnoty AUC u AA tvoří asi % hodnot AUC u MAA. Zdá se, že metabolity 4-N acetylaminoantipyrin (AAA) a 4- N-formylaminoantipyrin (FAA)
nemají klinický účinek. Je nutné si uvědomit, že u všech metabolitů je farmakokinetika nelineární. Vzhledem ke
klinickému významu tohoto zjištění jsou nutné ještě další studie. Co se týká akumulace metabolitů u krátkodobé
léčby, má malý klinický význam.
Stupeň vazby na bílkoviny je 58 % u MAA, 48 % u AA, 18 % u FAA a 14 % u AAA.
Po intravenózní dávce, je plazmatický poločas u metamizolu přibližně 14 minut. Přibližně 96 % intravenózní dávky
označené radioaktivním izotopem bylo vyloučeno v moči a přibližně 6 % ve stolici. 85 % metabolitů jednorázové
orální dávky, které se vyloučily v moči, bylo identifikováno.
Z toho bylo 3 % ± 1 % MAA, 6 % ± 3 % AA, 26 % ± 8 % AAA a 23 % ± 4 % FAA. Po jednorázové perorální dávce
g metamizolu byla renální clearance 5 ml ± 2 ml/min. u MAA, 38 ml ± 13 ml/min. u AA, 61 ml ± 8 ml/min. u AAA
a 49 ml ± 5 ml/min. u FAA. Odpovídající plazmatické poločasy byly 2.7 ± 0.5 hod. u MAA, 3.7 ± 1.3 hod. u AA, 9.± 1.5 hod. u AAA a 11.2 ± 1.5 hod. u FAA.
U starších pacientů expozice (AUC) vzroste 2 až 3násobně. U pacientů s cirhózou jater, po jednorázové dávce
poločas MAA a FAA vzroste 3násobně (10 hodin), zatímco u AA a AAA není nárůst zaznamenán.
Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin nebyli rozsáhle studováni. Dostupná data naznačují, že eliminace některých
metabolitů (AAA a FAA) je snížena.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita
Minimální LD metamizolu u myší a potkanů: přibližně 4000 mg/kg tělesné hmotnosti perorálně
Známkami intoxikace byly tachypnoe, sedace a premortální konvulze.

Chronická toxicita
Studie chronické toxicity při perorálním podání byly prováděny u potkanů a psů po dobu 6 měsíců: Denní dávky až
do 300 mg/kg tělesné hmotnosti u potkanů a až do 100 mg/ kg tělesné hmotnosti u psů nezpůsobily žádné příznaky
intoxikace. Vyšší dávky u obou druhů způsobily chemické změny v séru a hemosiderózu v játrech a slezině; byly
také zaznamenány příznaky anemie a toxicity kostní dřeně.

Mutagenita
V literatuře byly popsány pozitivní i negativní výsledky. Avšak, in vitro a in vivo studie se specifikovaným Hoechst
tříděným materiálem nepodaly žádné náznaky mutagenní schopnosti.

Kancerogenita
Ve studiích doby života na potkanech a NMRI potkanech nebyly prokázány žádné karcinogenní účinky metamizolu.

Reprodukční toxicita
Studie na potkanech a králících neindikují teratogenní potenciál.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Makrogol 4000,
Magnesium-stearát

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.

6.5. Druh obalu a obsah balení

AL/PVC/PVDC blistry s folií, krabička
Velikost balení: 10, 20, 30 nebo 60 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/069/19-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. 8.

10. DATUM REVIZE TEXTU

23. 2.