Albutein Pro děti, pediatrická populace

4.2 Dávkování a způsob podání

Koncentraci albuminového přípravku, dávkování a rychlost podání infuze je třeba přizpůsobit
individuální potřebě pacienta.

Dávkování

Požadovaná dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta, závažnosti traumatu nebo onemocnění, a na
přetrvávajících ztrátách tekutin a bílkovin. Potřebná dávka má být stanovena dle požadovaného
cirkulujícího objemu, nikoli podle hladiny plazmatického albuminu.


Pokud má být podáván lidský albumin, je třeba v pravidelných intervalech sledovat hemodynamický
výkon, to může zahrnovat:

- arteriální krevní tlak a tepovou frekvenci
- centrální venózní tlak
- střední tlak v plicnici
- výdej moče
- elektrolyty
- hematokrit/hemoglobin

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Albutein 50 g/l u dětí nebyly v kontrolovaných klinických studiích
stanoveny. Viz také bod 4.4.

Způsob podání

Lidský albumin lze podávat přímo intravenózně.

Rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuálnímu stavu pacienta a indikaci.

Při výměně plazmy má být rychlost infuze přizpůsobena rychlosti odstraňování plazmy.

Další podrobnosti viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na albuminové přípravky nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Pokud existuje podezření na reakci alergického nebo anafylaktického typu, je třeba infuzi okamžitě
zastavit. V případě šoku má být léčba vedena podle standardních léčebných doporučení pro léčbu
šoku.

Albumin má být podáván s opatrností v těch případech, kdy by hypervolemie a její důsledky nebo
hemodiluce mohly představovat zvláštní riziko pro pacienta. Příklady takovýchto stavů jsou:

- Dekompenzovaná srdeční nedostatečnost
- Hypertenze
- Jícnové varixy
- Plicní edém
- Hemoragická diatéza
- Závažná anemie
- Renální a postrenální anurie

V post-hoc podskupinové analýze pacientů s traumatickým poraněním mozku v randomizované
kontrolované studii, která srovnává tekutinovou resuscitaci fyziologickým roztokem a albuminem u
kriticky nemocných pacientů, byl albumin spojen se zvýšeným intrakraniálním tlakem a zvýšenou
úmrtností ve srovnání s fyziologickým roztokem. Albumin má proto být používán s opatrností u
pacientů s traumatickým poraněním mozku.


Roztoky lidského albuminu o koncentraci 200-250 g/l mají relativně nízký obsah elektrolytů ve
srovnání s roztoky lidského albuminu o koncentraci 40-50 g/l. Při podávání albuminu je třeba
u pacienta sledovat stav elektrolytů (viz bod 4.2) a činit vhodné kroky, aby byla obnovena nebo
udržena elektrolytová rovnováha.

Pokud je třeba nahradit poměrně značný objem plazmy, je nutná kontrola koagulace a hematokritu. Je
nutné zajistit adekvátní nahrazení ostatních složek krve (koagulačních faktorů, elektrolytů, destiček
a erytrocytů).

Pokud by nebyly dávka a rychlost infuze přizpůsobeny cirkulační situaci pacienta, může dojít
k hypervolemii. Při prvních klinických známkách kardiovaskulárního přetížení (bolest hlavy, dyspnoe,
zvýšená náplň jugulárních žil) nebo při zvýšeném krevním tlaku, zvýšeném venózním tlaku a plicním
edému je třeba infuzi okamžitě zastavit.

Přenosná agens
Standardní opatření, která mají za cíl zabránit infekcím vzniklým v důsledku používání léčivých
přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy, zahrnují výběr dárců, vyšetření jednotlivých odběrů
a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů
inaktivujících/odstraňujících viry. Přesto však, pokud jsou podávány léčivé přípravky vyrobené
z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To se týká také
neznámých nebo nově objevených virů a jiných patogenů.

Nejsou známy žádné zprávy o přenosu virů po podání albuminu vyrobeného zavedenými postupy
podle specifikací Evropského lékopisu.

Důrazně se doporučuje, aby byl při každém podání přípravku Albutein 50 g/l pacientovi zaznamenán
název a číslo šarže přípravku, aby byla zachována sledovatelnost mezi pacientem a šarží přípravku.


Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Albutein 50 g/l u dětí nebyly v kontrolovaných klinických studiích
stanoveny.

Klinické zkušenosti s podáváním albuminu u dětí však naznačují, že nelze očekávat žádné škodlivé
účinky za předpokladu, že je věnována zvláštní pozornost dávce, aby se zabránilo kardiovaskulárnímu
přetížení.

Zvláštní upozornění ohledně pomocných látek

Tento léčivý přípravek obsahuje 333,5 mg sodíku v jedné lahvi o objemu 100 ml, 833,8 mg sodíku
v jedné lahvi o objemu 250 ml a 1 667,5 mg sodíků v jedné lahvi o objemu 500 ml, což odpovídá
16,7 %, 41,7 %, resp. 83,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle
WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné lahvi, tj. v podstatě je „bez
draslíku“.