Aktiprol Bezpečnost (v těhotenství)

Po celkovém zhodnocení ukončených studií bezpečnosti se ukazuje, že amisulprid nemá obecná,
orgánově specifická, teratogenní, mutagenní či kancerogenní rizika. Změny pozorované při dávkách pod
maximální tolerovanou dávkou u potkanů a psů měly stejný farmakologický účinek a neprokazovaly
významnější toxický účinek za těchto podmínek. V porovnání s maximální doporučenou dávkou u
člověka jsou maximální tolerované dávky u potkanů 2x vyšší (200 mg/kg/den) a 7x vyšší u psa (mg/kg/den) vztaženo na AUC. Žádné kancerogenní riziko, relevantní pro člověka, nebylo zjištěno u
myší (do 120 mg/kg/den) a u potkanů (do 240 mg/kg/den), což odpovídá u potkana 1,5–4,5x vyšší AUC,
než je předpokládána u člověka.

Reprodukční studie provedené u potkanů, králíků a myší neprokázaly žádný teratogenní potenciál.
Ve studiích na zvířatech amisulprid vyvolal účinek na růst a vývoj plodu při dávkách odpovídajících
ekvivalentní dávce pro člověka 2000 mg/den a vyšší pro pacienta o tělesné hmotnosti 50 kg. Důkazy
o teratogenním účinku amisulpridu nebyly nalezeny. Studie o vlivu amisulpridu na chování potomstva
nebyly provedeny.