Aknenormin Fertilita, těhotenství a kojení

V těhotenství je léčba isotretinoinem zcela kontraindikována (viz bod 4.„Kontraindikace”). Pokud přes tato preventivní opatření dojde během léčby isotretinoinem
nebo v následujícím měsíci k těhotenství, existuje vysoké riziko velmi těžké a vážné
malformace plodu.

K malformacím plodu, které jsou spojovány s expozicí isotretinoinu, patří malformace centrálního
nervového systému (hydrocefalus, cerebelární malformace/anomálie, mikrocefalie), deformace
obličeje, rozštěp patra, anomálie zevního ucha (chybějící zevní ucho, malé nebo chybějící zevní
zvukovody), anomálie oka (mikroftalmie), anomálie oběhového systému (síňokomorové a chlopenní

defekty jako Fallotova tetralogie, transpozice velkých cév, defekty septa), anomálie thymu a
anomálie příštítných tělísek. Kromě toho existuje zvýšená incidence spontánních potratů.

Pokud žena, která je léčena isotretinoinem, otěhotní, musí být léčba přerušena a pacientka by měla
být odeslána k vyšetření a konzultaci k lékaři se specializací nebo zkušenostmi v oblasti teratologie.

Kojení:
Isotretinoin je vysoce lipofilní, proto je velice pravděpodobné, že přechází do mateřského mléka. Na
základě potenciálu nežádoucích účinků pro matku a exponované dítě je užívání isotretinoinu
u kojících matek kontraindikováno.