Agnis Pro děti, pediatrická populace

Podávání vildagliptinu dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost vildagliptinu
u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz také bod 5.1).

Způsob podání
Perorální podání
Vildagliptin může být podáván s jídlem nebo na lačno (viz bod 5.2).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Vildagliptin není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin. Vildagliptin nemá být užíván u
pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou
na hemodialýze, má být vildagliptin těmto pacientům podáván s opatrností (viz také body 4.2, 5.1 a 5.2).

Porucha funkce jater


Vildagliptin nemá být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají před
zahájením léčby zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x
nad horní hranicí normálních hodnot (ULN) (viz také body 4.2 a 5.2).

Monitorování jaterních enzymů

Byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy). V těchto případech byli pacienti
obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky funkčních jaterních testů se po vysazení léčby
vrátily k normálním hodnotám. Jaterní funkční testy mají být provedeny před zahájením léčby
vildagliptinem, aby byly známy jejich výchozí hodnoty. Jaterní funkční testy mají být během prvního roku
léčby vildagliptinem monitorovány ve tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby.
Pacientům, u kterých dojde ke zvýšení hladin aminotransferáz, má být pro potvrzení nálezů provedeno další
vyšetření funkce jater. U těchto pacientů má být i nadále prováděno častější vyšetření jaterních funkcí, a to
až do doby, než se hladiny vrátí k normálním hodnotám. Pokud by 3násobné nebo vyšší zvýšení AST nebo
ALT nad horní hranici normálních hodnot (ULN) přetrvávalo, doporučuje se léčbu vildagliptinem ukončit.

U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být
léčba vildagliptinem ukončena.

Po vysazení léčby vildagliptinem a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být léčba
vildagliptinem znovu zahájena.

Srdeční selhání

Klinická studie s podáváním vildagliptinu u pacientů s funkční klasifikací podle NYHA (New York Heart
Association) třídy I-III ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se změnou funkce levé komory nebo
se zhoršením předcházejícího městnavého srdečního selhání v porovnání s placebem. Klinická zkušenost u
pacientů s funkční třídou NYHA III léčených vildagliptinem je dosud omezená a výsledky jsou
nejednoznačné (viz bod 5.1).

Nejsou zkušenosti s podáváním vildagliptinu v klinických studiích pacientům s funkční třídou NYHA IV, a
proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.

Poruchy kůže

V preklinických studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerace na
končetinách (viz bod 5.3). Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány ve zvýšené incidenci kožní léze,
jsou omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními defekty. Po uvedení přípravku na trh byly navíc
hlášeny bulózní nebo exfoliativní kožní léze. Z toho důvodu je u pacientů s diabetem doporučena pravidelná
kontrola a sledování kožních obtíží, jako je tvorba puchýřů nebo vředů.

Akutní pankreatitida

Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienti mají být informováni o

typickém příznaku akutní pankreatitidy.

Pokud je podezření na pankreatitidu, vildagliptin je třeba vysadit; pokud je potvrzena akutní pankreatitida,
léčba vildagliptinem nemá být znovu zahájena. U pacientů s akutní pankreatitidou v anamnéze je třeba dbát
opatrnosti.

Hypoglykemie


Deriváty sulfonylurey jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii. Pacienti užívající vildagliptin v
kombinaci s derivátem sulfonylurey mohou být ohroženi hypoglykemií. Proto by měla být zvážena nižší
dávka derivátu sulfonylurey, aby se snížilo riziko hypoglykemie.

Pomocné látky

Laktóza
Tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným
nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.