Afstyla Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhr n bezpečnostního profilu
Při používání přípravků s obsahem faktoru VIII byly vzácně pozorovány hypersenzitivní reakce nebo
alergické reakce generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, pocit
tísně na hrudi, parestezie, zvracení, sípot
K rozvoji neutralizujících protilátek faktorem VIII, včetně přípravku AFSTYLA. Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav
projevit jako nedostatečná klinická odpověď. V těchto případech se doporučuje kontaktovat
specializované hemofilické centrum.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Níže uvedená tabulka je uspořádána podle klasifikace orgánových systémů MedDRA výskytuFrekvence uvedené v tabulce níže byly pozorovány v dokončených klinických studiích u dříve léčených
pacientů s těžkou hemofilií A.

Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: velmi časté méně časté známo
Třída orgánových systémů
dle MedDRA Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy krve a lymfatického
systému Inhibice faktoru VIII
Méně časté Velmi časté Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Časté
Poruchy nervového systému Závrať Časté
ParestPoruchy kůže a podkožní
tkáně
Vyrážka Časté
ErytémPruritus Méně časté
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Pyrexie Časté
Reakce v místě vpichu Méně časté
Zimnice Méně časté
Pocit horka 
*Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou
hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti.

Pediatrická populace
Nebyly pozorovány žádné rozdíly v nežádoucích reakcích související s věkem mezi pediatrickými a
dospělými pacienty.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.