Afstyla Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek
histidin
polysorbát 80
dihydrát chloridu vápenatého
chlorid sodný
sacharóza

Rozpouštědlo
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky nebo roztoky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodech 2 a 6.5.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita během 48 hodin při uchovávání při
pokojové teplotě Pokud se přípravek nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku během používání
jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem. Injekční lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Přípravek AFSTYLA lze uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu nepřesahující 3 měsíce do
data exspirace vyznačeného na krabičce a štítcích lahviček. Jakmile byl přípravek vyjmut z
chladničky, nesmí se vrátit zpět do chladničky. Prosím zaznamenejte na krabičku přípravku zahájení
uchovávání při pokojové teplotě.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

AFSTYLA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek 2,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce
AFSTYLA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek a zeleným pruhovaným víčkem 2,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce
AFSTYLA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek a zeleným pruhovaným víčkem 2,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce
AFSTYLA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek ml rozpouštědla v injekční lahvičce
AFSTYLA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek ml rozpouštědla v injekční lahvičce
AFSTYLA 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek ml rozpouštědla v injekční lahvičce
AFSTYLA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek a zeleným pruhovaným víčkem ml rozpouštědla v injekční lahvičce
Velikost balení

Jedno balení s 250, 500 nebo 1000 IU obsahuje:
injekční lahvičku s práškem
injekční lahvičku s 2,5 ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér s filtrem Jedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku 5 ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast

Jedno balení s 1500, 2000, 2500 nebo 3000 IU obsahuje:
injekční lahvičku s práškem
injekční lahvičku s 5 ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér s filtrem Jedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecné pokyny
- Roztok má být téměř bezbarvý, čirý nebo mírně opalizující. Po filtraci/natažení do injekční
stříkačky přítomnost částic nebo změnu barvy.
- Nepoužívejte roztoky, které jsou viditelně zakalené nebo obsahující vločky nebo částice.
- Rekonstituce a natažení do injekční stříkačky se musí provádět za aseptických podmínek.

Rekonstituce a podání
Nechte rozpouštědlo zahřát na pokojovou teplotu. Před otevřením balení Mix2Vial se přesvědčte, zda
jsou odstraněny vyklápěcí víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem a zátky jsou
ošetřeny antiseptickým roztokem a vysušené.

1. Otevřte Mix 2 Vial odklopením víčka. Nevytahujte 
soupravu Mix Vial z blistru!
2. Postavtea čistý povrch a pevně ji držte. Uchopte Mix2Vial
spolu s blistrem a zatlačte hrot na konci modrého
adaptéru rovně dolů přes zátku lahvičky s
rozpouštědlem.
3. Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial
podržením za okraje vytažením svisle vzhůru. Dbejte
na to, abyste vytáhli pouze blistrový obal a ne sadu
Mix2Vial.
4
4. Postavtepevný povrch. Injekční lahvičku s rozpouštědlem a
připojenou soupravou Mix2Vial otočte dnem vzhůru a
zatlačte hrot na konci průsvitného adaptéru rovně
dolů přes zátku injekční lahvičky s práškem.
Rozpouštědlo bude automaticky přetékat do injekční
lahvičky s práškem.
5. Jednou rukou uchopte část soupravy Mix2Vial s
přípravkem. Druhou rukou uchopte část soupravy s
rozpouštědlem a opatrně odšroubujte soupravu proti
směru hodinových ručiček na dvě části.
Injekční lahvičku s rozpouštědlem a nasazeným
modrým adaptérem Mix2Vial zlikvidujte.
6. Jemně promíchejte injekční lahvičku s přípravkem
s nasazeným průsvitným adaptérem, dokud se prášek
zcela nerozpustí. Neprotřepávejte.