Afluditen Vedlejší a nežádoucí účinky

Pseudoparkinsonizmus, dystonie, dyskineze, akatizie, okulogyrické krize, opistotonus, hyperreflexe;
neuroleptický maligní syndrom, tardivní dyskineze, ospalost, letargie. Hypotenze, kolísání krevního
tlaku. Nauzea, nechutenství, salivace, pocení, polyurie, sucho v ústech, bolesti hlavy, pseudodeprese,
zácpa. Neostré vidění, glaukom, paralytický ileus, tachykardie, ucpaný nos. Změna tělesné hmotnosti,
periferní edém, abnormální laktace, gynekomastie, nepravidelnosti menstruace, impotence u muže a
změny libida u ženy; falešné výsledky testů na graviditu.
Kožní poruchy (svědění, erytém, kopřivka, seborea, fotosenzitivita, ekzém a exfoliativní dermatitida).
Bolestivost a sterilní infiltráty v místě vpichu.
Zřídka se může objevit astma, edém laryngu, angioneurotický edém. Krevní dyskrazie (leukopenie,
agranulocytoza trombocytopenická nebo netrombocytová purpura, eosinofilie, pancytopenie). Při
objevení se jakékoliv bolesti v ústech, na dásních nebo v krku a přiznacích infekce horních cest
dýchacích, a pokud se při kontrole krevního obrazu potvrdí deprese kostní dřeně třeba aplikaci
přípravku přerušit.
Jaterní poruchy (cholestatická žloutenka) - medikaci třeba přerušit.
Byla popsána nečekaná a nevysvětlitelná úmrtí po aplikaci fenotiazinu.
Predisponujícím faktorem je předcházející poškození mozku nebo epileptické záchvaty.
Jinými neobvyklými reakcemi je systémový "lupus erythematosus-like syndrom" a změna EKG; při
dlouhodobém podávání kožní pigmentace; zákal čočky a rohovky.
Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, byly
hlášeny v souvislosti s antipsychotiky. Frekvence neznámá.
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím: syndrom z vysazení léku u
novorozenců (viz bod 4.6.). Frekvence není známa.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:



Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek