Afluditen Pro děti, pediatrická populace

Dětem od 12 let se obvykle podává polovina dávky pro dospělé. Začíná se dávkou 6,25 mg (0,25 ml),
tuto možno postupně zvyšovat podle terapeutické odpovědi pacienta.

Starší pacienti
Pacientům vyššího věku většinou stačí 1/4 až 1/3 dávky pro osoby mladé.

Při přechodu z léčby perorálním přípravkem se předcházející udržovací dávka perorálních neuroleptik
sníží a poprvé se injikuje hluboko do svalu 12,5 mg (polovina ampulky) přípravku Afluditen.
Stejná dávka se opakuje po 14 dnech a současně se postupně snižuje perorální medikace; nakonec se
přejde na pravidelnou udržovací dávku 25 mg přípravku Afluditen jednou za 4 týdny. Jen zřídka je
potřebné podávat tuto dávku v třítýdenních časových odstupech.

Způsob podání
Afluditen se podává intramuskulárně nebo subkutánně suchou stříkačkou a jehlou.

4.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.


U pacientů se známou přecitlivělostí na jiné fenothiazinové sloučeniny je potřebná opatrnost, protože
se nedá vyloučit zkřížená hypersenzitivita.
Afluditen je kontraindikován při poškození nebo jen při podezření na organické poškození mozku, při
podávání vysokých dávek látek s tlumivým působením na centrální nervovou soustavu (alkohol,
barbituráty, narkotika, hypnotika), při kómatozních nebo těžkých depresivních stavech, při
extrapyramidových poruchách.
Poškození jater, krevní dyskrazie.
Podávání dětem do 12 let. Gravidita, laktace.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Relativní kontraindikací jsou chronické srdeční a ledvinová onemocnění, Parkinsonova nemoc,
glaukom, hypertrofie prostaty, maligní neuroleptický syndrom v anamnéze a příznaky tardivní
dyskineze, nebo dystaxie, epilepsie. Při léčbě neuroleptiky se může u některých pacientů vyvinout
tardivní dyskineze, syndrom pozůstávající z potenciálně ireverzibilních nedobrovolných
dyskinetických pohybů. Výskyt tohoto syndromu je sice nejvyšší u osob vyššího věku, obzvlášť
u žen, nedá se ovšem předvídat, u kterého pacienta se projeví. Syndrom se může objevit i po
krátkodobé medikaci v nízkých dávkách. Léčba tardivní dyskineze není známá, při přerušení aplikace
neuroleptik obyčejně ustoupí úplně nebo částečně. Podávání neuroleptik včetně flufenazinu může
potlačit do značné míry příznaky syndromu, a tak maskovat probíhající chorobný proces.
Chronická léčba neuroleptiky by proto měla být ordinována především pacientům se známou
terapeutickou odezvou na tato léčiva, u nichž alternativní účinná, avšak pravděpodobně bezpečnější
medikace není vhodná nebo dostupná. Těm by se měly podávat co nejnižší dávky a po co nejkratší
dobu. Přitom by se měla pravidelně prověřovat potřeba další chronické léčby. Pokud se objeví
známky a příznaky tardivní dyskineze, mělo by se podávání neuroleptik přerušit.

Při léčbě neuroleptiky byl popsán potenciálně fatální komplex symptomu nazývaný neuroleptický
maligní syndrom. Jeho klinickými projevy jsou hyperpyrexie, svalová rigidita, změněný mentální stav
a zjevná autonomní nestabilita (nepravidelný tep nebo tlak krve, tachykardie, diaforeza a srdeční
dysrytmie). Léčba tohoto syndromu zahrnuje okamžité přerušení aplikace antipsychotických léčiv
a jiných léčiv nepodstatných při terapii, intenzivní léčbu příznaků, lékařské sledování pacienta, a léčba
všech současných závažných zdravotních problémů, pokud je vhodná specifická léčba. V současnosti
není obecný konsenzus o specifickém farmakologickém režimu léčby nekomplikovaného
neuroleptického maligního syndromu.
Pokud pacient nadále vyžaduje antipsychotickou léčbu po odeznění neuroleptického maligního
syndromu, měla by se vhodnost další medikace pečlivě zvážit a pacient by měl být důkladně
monitorován.

V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory
pro VTE, měly by být před i během léčby s přípravkem Afluditen tyto rizikové faktory rozpoznány a
následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí:
Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky
mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných dat
však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika, a i jeho příčina zůstává neznámá.
Afluditen není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí.

Pomocné látky:
Tento léčivý přípravek obsahuje 15 mg benzylalkoholu v jedné ampulce.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Velké objemy benzylalkoholu se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména
v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické
reakce (metabolická acidóza).
Přípravek obsahuje sezamový olej, který vzácně může způsobit těžké alergické reakce.