Aethoxysklerol 0,5% Vedlejší a nežádoucí účinky

A) Sklerotizace varixů

Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny během celosvětového používání lauromakrogolu 400. V
některých případech byly tyto reakce nepříjemné, ale většinou byly pouze přechodné. Jelikož se často
jednalo o spontánní hlášení, bez uvedení definované skupiny pacientů a bez kontrolní skupiny, není možno
přesně spočítat četnosti výskytu nebo určit jasnou příčinnou souvislost s expozicí léku v jednotlivých
případech. Možné je však četnost odhadnout na základě dlouhodobých zkušeností.

Při sklerotizaci varixů na nohou byly pozorovány nežádoucí lokální reakce (např. nekrózy), hlavně reakce
kůže a tkání nacházejících se pod ní (vzácně i nervy), jestliže byl přípravek omylem injikovat do okolní
tkáně (paravazální injekce). Riziko stoupá s rostoucí koncentrací a s rostoucím objemem Aethoxysklerolu.

Kromě toho byly s různou četností pozorovány tyto nežádoucí účinky (údaje dle MedDRA (Medical
Dictionary for Regulatory Activities) rozdělené podle frekvence výskytu a seřazené podle tříd orgánových
systémů na: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až < 1/100); vzácné
(≥1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit) V každé
skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: anafylaktický šok, angioedém, urtikarie (generalizovaná), astma (záchvat astmatu).

8/16
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné: cévní mozková příhoda, bolesti hlavy, parestezie (lokální), ztráta vědomí, zmatenost, závratě,
afázie, ataxie, hemiparéza, orální hypestezie.

Poruchy oka
Velmi vzácné: zhoršení zraku (ireverzibilní porucha vidění).

Srdeční poruchy
Velmi vzácné: zástava srdce, palpitace
Není známo: stresová kardiomyopatie

Cévní poruchy
Časté: neovaskularizace, hematom
Méně časté: povrchová tromboflebitida, flebitida
Vzácné: hluboká žilní trombóza (možná způsobena již existujícím onemocněním)
Velmi vzácné: plicní embolie, vazovagální synkopa, oběhový kolaps, vaskulitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: dyspnoe, diskomfort v oblasti hrudi, kašel

Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácné: poruchy chuti, nauzea, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: hyperpigmentace kůže, ekchymóza
Méně časté: alergická dermatitida, kontaktní urtikarie, kožní reakce, erytém Velmi
vzácné: hypertrichóza (v oblasti sklerotizace)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: bolest v jedné končetině

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: bolesti v místě injekce (krátkodobé), trombóza v místě injekce (lokální intravarikózní sraženiny krve)
Méně časté: nekróza, indurace, otok
Velmi vzácné: horečka, návaly horka, astenie, malátnost

Vyšetření
Velmi vzácně: abnormální krevní tlak

Poranění, otravy a procedurální komplikace
Méně časté: zranění nervů.

B) Sklerotizace hemoroidů

Při sklerotizaci hemoroidů byly pozorovány nežádoucí lokální reakce jako pálení, bolesti, nepříjemnost a
pocit tlaku během injekce, hlavně u mužů v oblasti uzlu na 11 hodinách (oblast prostaty). Tyto reakce jsou
přechodné a mohou ve vzácných případech přetrvat 2 až 3 dny. Při odborném provedení injekce je
sklerotizace hemoroidů bezbolestná, protože se v injekční oblasti nenacházejí žádná citlivá nervová vlákna.

Krom toho byly s různou četností pozorovány tyto nežádoucí účinky (údaje dle MedDRA (Medical
Dictionary for Regulatory Activities) rozdělené podle frekvence výskytu a seřazené podle tříd orgánových
systémů na:
9/16
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až <
1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit) V každé skupině
četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: anafylaktický šok, angioedém, urtikarie, (generalizovaná), astma (záchvat astmatu).

Poruchy nervového systému
Velmi vzácné: ztráta vědomí, zmatenost, závratě.

Srdeční poruchy
Velmi vzácné: palpitace.

Cévní poruchy
Velmi vzácné: vazovagální synkopa, oběhový kolaps

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: proktitida, anální svědění
Velmi vzácné: nauzea

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: alergická dermatitida, kontaktní urtikarie, kožní reakce

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: erektilní dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: pocit pálení sliznice, bolesti v místě injekce, diskomfort či pocit tlaku
Méně časté: indurace
Vzácné: nekróza (lokální, vzácně rozšířená i do okolní tkáně), krvácení v místě injekce, trombóza v místě
injekce (intrahemoroidální)
Velmi vzácné: horečka

Vyšetření
Velmi vzácně: abnormální krevní tlak

C) Sklerotizace jícnových varixů

Při sklerotizační terapii jícnových varixů přípravkem Aethoxysklerol 10 mg/ml se nežádoucí účinky vyskytují
velmi často. Závažnost a četnost jednotlivých nežádoucích účinků však závisí na závažnosti základního
onemocnění a na terapeutické situaci (např. pokračující nebo zastavené krvácení).

Rozlišení, které nežádoucí účinky jsou vyvolány léčebnými postupem (= manipulací s nástroji) a které
přípravkem Aethoxysklerol 10 mg/ml je v mnoha případech možné pouze nedostatečně.

V klinických studiích byly při sklerotizační terapii přípravkem Aethoxysklerol 10 mg/ml pozorovány
následující nežádoucí účinky:

velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100)>; vzácné (≥1/10000 až
<1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Infekce a infestace
Méně časté: bakteriemie.
10/16

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: anafylaktická reakce, astma, angioedém, generalizovaná urtikarie.

Poruchy nervového systému
Velmi vzácné: závratě, parestezie.

Poruchy oka
Velmi vzácné: poruchy vidění.

Srdeční poruchy
Velmi vzácné: bradykardie, srdeční zástava.

Cévní poruchy
Vzácné: plicní embolie.
Velmi vzácné: oběhový kolaps, šok.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté: bolesti na hrudi
Časté: pleurální výpotek, mediastinitida, pneumonie, dušnost.
Méně časté: pneumotorax.
Velmi vzácné: akutní syndrom respirační tísně, chylotorax, plicní edém.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: krvácení z jícnu, dysfagie, stenóza jícnu.
Časté: perforace jícnu.
Vzácné: ezofagobronchiální píštěle, dyskineze jícnu.
Velmi vzácné: poruchy vnímání chuti, nauzea, nepravý divertikl.

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Velmi vzácné: spinocelulární karcinom jícnu (nejasná příčina, možná podmíněno základním onemocněním).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: vřed v místě injekce, nekróza, horečka.

Vyšetření
Velmi vzácné: abnormální krevní tlak