Aethoxysklerol 0,5% Pro děti, pediatrická populace

Pro pediatrickou populaci neexistuje relevantní použití přípravku Aethoxysklerol v indikaci varixů na
dolních končetinách.

Způsob a doba použití
Sklerotizace metličkových varixů Sklerotizace centrálních žil metliček Sklerotizace
retikulárních varixů Sklerotizace malých varixů

Obvykle se injekce aplikují do nohy v horizontální poloze nebo nadzvednuté o 30–45° nad podložku.
Všechny injekce, i u metliček, musí být aplikovány intravenózně!

Používají se nejjemnější kanyly (např. insulinové kanyly) a snadno vpichovatelné stříkačky. Vpich je
proveden tangenciálně, aplikace probíhá pomalu a s intravenózním umístěním kanyly.

Sklerotizace středních a velkých varixů
Nezávisle na způsobu vpichu (na stojícím pacientovi pouze s kanylou nebo na sedícím pacientovi s injekční
stříkačkou připravenou k injekci) se injekce obvykle aplikuje do nohy v horizontální poloze nebo
nadzvednuté o 30–45° nad podložku.

Injekce musí být provedeny přísně intravenózně!

Pozn.:
Podle stupně a rozsahu varixů může být nutné opakovat léčbu vícekrát.

Intravarikózní tromby, které příležitostně vznikají v místě vpichu, se odstraňují pomocí vpichové incize a
vytlačení trombu.
4/16

Kompresní ošetření po injekci Aethoxysklerolu
Po zakrytí místa vpichu se přiloží pevný kompresní obvaz nebo punčocha. Poté má pacient 30 minut chodit,
pokud možno v dosahu ordinace.

Doba komprese
Po sklerotizaci metliček má pacient nosit kompresní pomůcky 2–3 dny, jinak 5–7 dnů.

Po sklerotizaci středně velkých a velkých varixů má pacient nosit kompresní pomůcky 3–5 týdnů. U rozsáhlé
varikózy se doporučuje kompresní ošetření pomocí obinadel po dobu více měsíců.

K zajištění neklouzavé polohy obvazu, obzvláště na stehně a při konických končetinách, se doporučuje
aplikace pěnového obvazu pod vlastním kompresním obvazem.

Úspěch sklerotizační terapie se výrazně odvíjí od důsledného a pečlivého kompresního doléčení.

B) Sklerotizace hemoroidů

Dávkování jednorázové a denní dávky
Injekce se aplikuje přísně submukózně přímo do hemoroidálního uzlu nebo nad něj (kraniálně) do okolí
vyživujících cév.

Během jednoho ošetření nemá být překročena celková dávka 2 ml Aethoxysklerolu 30 mg/ml. V závislosti na
konkrétním nálezu se na každý uzel aplikuje až maximálně 1,0 ml formou přísně submukózní injekce. Výjimku
tvoří uzel, který v klasickém schématu leží u mužů u čísla 11. Zde se nemá aplikovat víc než 0,5 ml.

Pediatrická populace
Pro pediatrickou populaci neexistuje relevantní použití přípravku Aethoxysklerol v indikaci hemoroidů.

Způsob a délka podávání
Injekce se aplikuje přísně submukózně přímo do hemoroidálního uzlu nebo nad něj (kraniálně) do okolí
vyživujících cév.

Obzvlášť opatrně musíme postupovat v oblasti M. sphincter ani internus kvůli možnému poškození a
následujících problémů s inkontinencí. Při ošetření uzlu, který v klasickém schématu leží u mužů u čísla by injikované množství Aethoxysklerolu 30 mg/ml kvůli blízkosti urethry a prostaty nemělo přesahovat 0,ml.

Podle stupně hemoroidů může být zapotřebí více ošetření.

Pro použití Aethoxysklerolu k pěnové sklerotizaci z důvodu nedostatečných dat nelze ještě sestavit pozitivní
hodnocení prospěchu a rizik či dávkovací doporučení.

C) Endoskopická sklerotizace jícnových varixů při akutním krvácení z jícnových varixů.

Dávkování s uvedením jednotlivé a denní dávky
Celková dávka lauromakrogolu 400 (polidokanolu) odpovídající 4 mg / kg tělesné hmotnosti (ekvivalentní
28 ml Aethoxysklerolu 10 mg/ml u pacienta s tělesnou hmotností 70 kg) může být pouze nepatrně
překročena pouze ve zdůvodněných výjimečných případech.
Doporučuje se následující dávkování: 5-15 ml v dílčích dávkách po 1 ml až do zástavy krvácení.

Pediatrická populace
5/16
Pro pediatrickou populaci neexistuje relevantní použití přípravku Aethoxysklerol v indikaci jícnových
varixů.

Způsob a délka podávání
Aethoxysklerol 10 mg/ml se podává intravenózně, subepiteliálně a submukózně.

Injekce se podávají především paravazálně (submukózně, subepiteliálně) v dolní třetině jícnu počínaje kardií.
Podle zkušeností a preferencí terapeuta je možné provést endoskopické podání injekce intravazálně, popř.
kombinovaně intravazálně a paravazálně. Při kombinovaném postupu se nejprve provádějí paravazální,
submukózní infiltrace u velkých varixů, při nichž se podá maximálně 5 ml přípravku Aethoxysklerol 10 mg/ml,
aby došlo ke stlačení cév. Následné intravazální injekce, každá s podáním 1-2 ml přípravku Aethoxysklerol mg/ml, vedou k poranění intimy žádoucímu z léčebného hlediska, s cílem dosáhnout časné trombotizace. K
odstranění varixů jícnu s nebezpečím krvácení zpravidla postačuje cirkulární sklerotizace přímo v místě
přechodu k žaludku.

Druhé sezení se většinou provádí po cca 7 dnech. Je však také možné tento časový interval zkrátit nebo
prodloužit o 1-2 dny (podle stavu pacienta a zkušeností terapeuta).

Používají se především flexibilní endoskopy s kanylami s velkým luminem. Přistup do jícnu se při perzistujícím
krvácení udržuje volný výplachy bioptickým kanálem přístroje. Při intravazální injekci sklerotizačního
prostředku je možno zabránit odtékání sklerotizační látky do systémového krevního řečiště, nebo jej alespoň
omezit na minimum, pomocí balonku upevněného na nástroji.

4.3. Kontraindikace

A) Sklerotizace varixů
• Hypersenzitivita na lauromakrogol 400 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• Akutní těžká systémová onemocnění (obzvláště neléčená)
• Imobilita
• Těžká ischemická choroba (stupeň III a IV dle Fontaina)
• Tromboembolická onemocnění
• U pacientů s vysokým rizikem trombózy (např. pacienti se známou dědičnou trombofilií nebo
pacienti s více rizikovými faktory, jako jsou užívání hormonální antikoncepce nebo náhradní
hormonální terapie, obezita, kouření nebo déletrvající období imobility).

B) Sklerotizace hemoroidů
• Hypersenzitivita na lauromakrogol 400 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• Akutní těžká systémová onemocnění (obzvláště neléčená)
• Akutní záněty v oblasti anu.

C) Sklerotizace jícnových varixů

Použití je absolutně kontraindikováno u pacientů v akutním šokovém stavu a při známé alergii na některou
látku obsaženou v přípravku.

Vzhledem k tomu, že krvácející jícnové varixy představují život ohrožující situaci, není třeba brát ohled na
další kontraindikace.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

A) Sklerotizace varixů

6/16
Sklerotizační prostředky nikdy nesmí být aplikovány intraarteriálně, protože by přitom mohlo dojít k těžkým
nekrózám, které by mohly vést k nutnosti amputace. U takových nehod musí být okamžitě povolán cévní
chirurg (viz bod 4.9 Předávkování)!

Pro všechny sklerotizační prostředky platí přísné zvážení indikace v oblasti obličeje, protože intravenózní
injekcí může dojít k obrácení intraarteriálního tlaku, a tím pádem k ireverzibilní poruše vidění (oslepnutí).

V určitých oblastech těla, např. na chodidle nebo v okolí kotníku, může být zvýšené nebezpečí nechtěné
intraarteriální injekce. Proto má být během terapie používáno jen malé množství Aethoxysklerolu v nízké
koncentraci a je třeba zvýšené opatrnosti.

Podle závažnosti stavu může být skleroterapie varixů relativně kontraindikována při:

• horečnatých stavech
• bronchiálním astmatu nebo známém silném sklonu k alergiím
• velmi špatném celkovém stavu
• ischemické chorobě (stupeň II dle Fontaina), jestliže mají být obliterovány metličky • edémech
nohou (jestliže je nelze ovlivnit kompresí)
• zánětlivých kožních onemocněních v ošetřované oblasti • symptomech mikroangiopatie či neuropatie
• omezené mobilitě.


B) Sklerotizace hemoroidů

Při sklerotizaci hemoroidů nesmí být poškozen m. sphincter ani internus, jinak hrozí potíže s inkontinencí.

U mužů se v okolí uzlu, který v klasickém schématu leží u mužů u čísla 11, nemá podávat víc než 0,5 ml
Aethoxysklerolu 30 mg/ml, a to z důvodu blízkosti k jiným strukturám (prostata a uretra).

Podle závažnosti stavu může být skleroterapie varixů relativně kontraindikována při: •
horečnatých stavech
• bronchiálním astmatu nebo známém silném sklonu k alergiím
• velmi špatném celkovém stavu
• chronických zánětlivých onemocněních střev (např. morbus Crohn)
• známé hyperkoagulabilitě.

C) Sklerotizace jícnových varixů

• V žádném případě nesmí být varixy jícnu sklerotizovány vyššími koncentracemi lauromakrogolu (Aethoxysklerol 20 mg/ml nebo 30 mg/ml). Tento postup vyvolává vznik těžkých nekróz a jejich
následků, včetně vzniku ruptur.

Neodkladná opatření, příznaky a antidota

Jako nejzávažnější komplikace se může ve velmi vzácných případech vyskytnout anafylaktický šok.
Pro tento případ musí být připraveno odpovídající instrumentarium pro urgentní situace.

Alkohol (ethanol)
Tento léčivý přípravek obsahuje 84 mg alkoholu (ethanolu) v jedné ampuli, což odpovídá 5 % obj. Množství
alkoholu v jedné ampuli tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 2 ml piva nebo 0,8 ml vína. Takto
malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Draslík
7/16
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné ampuli, tj. v podstatě je „bez
draslíku“.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampuli, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.