Adolor Pro děti, pediatrická populace

Dospívající ve věku 16 let a starší
Dodržujte dávkování dospělých.



Děti a dospívající ve věku 2 až 16 let
Přípravek Adolor se smí podávat pouze těm pediatrickým pacientům (ve věku 2 až 16 let), kteří
snášejí opioidy, kteří již dostávají ekvivalenty nejméně 30 mg perorálního morfinu za den. K
převedení pediatrických pacientů z perorálních nebo parenterálních opioidů na transdermální
fentanyl, se řiďte přepočtem ekvianalgetických dávek (Tabulka 1) a doporučeným dávkováním
transdermálního fentanylu založeném na denní perorální dávce morfinu (Tabulka 4).

Tabulka 4: Doporučené dávkování transdermálního fentanylu u pediatrických pacientů1 založené
na denní perorální dávce morfinuPerorální 24hodinový morfin
(miligram za den)
Dávkování transdermálního
fentanylu
(mikrogram za hodinu)
30-44 45-134 1 Převod na dávkování transdermálního fentanylu vyšší než 25 mikrogramů za hodinu je u pediatrických pacientů stejný
jako u dospělých (viz Tabulka 2).
V klinických studiích byla jako základ pro převod na transdermální fentanyl použita tato rozmezí denních dávek
perorálního morfinu.

Ve dvou pediatrických studiích byla potřebná dávka fentanylu v transdermální náplasti vypočítána
konzervativně:
30 až 44 miligramů perorálního morfinu za den nebo jemu ekvivalentní dávka opioidu byla nahrazena
jednou transdermální fentanylovou náplastí o síle 12 mikrogramů za hodinu. Je nutno poznamenat, že
toto převodní schéma pro děti se týká pouze přechodu z perorálního morfinu (nebo jeho ekvivalentu)
na fentanylovou transdermální náplast. Toto převodní schéma se nesmí používat k přechodu
z transdermálního fentanylu na jiné opioidy, protože by pak mohlo dojít k předávkování.
Analgetický účinek první dávky transdermální fentanylové náplasti nebude během prvních 24 hodin
optimální. Proto by se pacientovi během prvních 12 hodin po přechodu na přípravek Adolor měla
podávat předchozí pravidelná dávka analgetik. V dalších 12 hodinách se tato analgetika musí
poskytnout dle klinické potřeby.

Nejméně 48 hodin po zahájení léčby přípravkem Adolor nebo po vzestupné titraci dávky se
doporučuje sledování pacienta s ohledem na nežádoucí příhody, které mohou zahrnovat hypoventilaci
(viz bod 4.4).

Fentanyl se nesmí používat u dětí mladších než 2 roky, protože jeho bezpečnost a účinnost dosud
nebyly stanoveny.

Titrace dávky a udržovací dávka u dětí
Náplasti přípravku Adolor se musí měnit každých 72 hodin. Dávka se titruje individuálně až do
dosažení rovnováhy mezi analgetickým účinkem a tolerancí. Dávka se nesmí zvyšovat v intervalech
kratších než 72 hodin. Pokud je analgetický účinek přípravku Adolor nedostačující, musí se podat
doplňkový morfin nebo jiný krátkodobě působící opioid. V závislosti na dodatečných analgetických
potřebách a stavu bolesti dítěte lze rozhodnout, že se dávka zvýší. Úpravy dávky se provádějí v
krocích po 12 mikrogramech za hodinu.

Způsob podání
Přípravek Adolor je určen k transdermálnímu podání.
Přípravek Adolor se musí aplikovat na nepodrážděnou a neozářenou kůži na plochý povrch trupu nebo
nadloktí.


U malých dětí je vhodným místem aplikace horní část zad, čímž se minimalizuje možnost, že si dítě
náplast sundá.
Ochlupení v místě aplikace (vhodnější je neochlupená oblast) se před aplikací musí ostříhat (nikoli
oholit). Pokud místo aplikace přípravku Adolor vyžaduje před nalepením náplasti očištění, musí se to
provést čistou vodou. Mýdla, oleje, mléka nebo jakákoli jiná činidla, která mohou kůži podráždit nebo
narušit její charakteristiky, se používat nesmějí. Kůže musí být před nalepením náplasti úplně suchá.
Náplasti se musí před použitím zkontrolovat. Nastřižené, rozdělené nebo jakkoli poškozené náplasti se
nesmějí používat.

Pouze pro sáčky s perforovanými okraji:
Transdermální fentanylové náplasti se po vyjmutí z uzavřeného obalu musí ihned aplikovat. K vyjmutí
náplasti z ochranného sáčku najděte nastřižený okraj (označený na štítku náplasti šipkou). Sáček u
nastřižení přeložte a poté jej opatrně roztrhněte. Sáček dále otevřete podél obou stran, přičemž jej
otevíráte jako knihu. Ochranná fólie náplasti je nastřižena. Ohněte náplast uprostřed a oddělte obě
části jednu po druhé. Nedotýkejte se lepivé plochy náplasti. Náplast nalepte lehkým tlakem dlaně
trvajícím asi 30 sekund. Přesvědčte se, že okraje náplasti jsou řádně přilepeny. Poté si umyjte ruce
čistou vodou.

Pouze pro dětem odolné sáčky bez perforovaných okrajů:
Transdermální fentanylové náplasti se po vyjmutí z uzavřeného obalu musí ihned aplikovat. K vyjmutí
náplasti z ochranného sáčku nastřihněte sáček na místech označených šipkami. Oba okraje sáčku
opatrně úplně odtrhněte, začněte od nastřižených míst. Sáček dále otevřete podél obou stran, přičemž
jej otevíráte jako knihu. Ochranná fólie náplasti je nastřižena. Opatrně oddělte jednu část. Nedotýkejte
se lepivé plochy náplasti. Náplast nalepte lepivou částí na kůži. Odstraňte druhou část ochranné fólie.
Náplast nalepte lehkým tlakem dlaně trvajícím asi 30 sekund. Přesvědčte se, že okraje náplasti jsou
řádně přilepeny. Poté si umyjte ruce čistou vodou.

Transdermální fentanylové náplasti lze mít nalepeny nepřetržitě 72 hodin. Novou náplast je po
odlepení předchozí transdermální náplasti nutno nalepit na jiné místo kůže. Než se na stejné místo
kůže nalepí nová náplast, musí uplynout několik dní.




4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Akutní nebo pooperační bolest, protože během krátkodobého používání není žádná možnost titrace
dávky a protože může dojít k závažné nebo život ohrožující hypoventilaci.

Závažná respirační deprese.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti, u kterých došlo k závažným nežádoucím příhodám, musí být po odstranění transdermální
fentanylové náplasti sledováni nejméně 24 hodin nebo déle, podle klinických příznaků, protože sérové
koncentrace fentanylu klesají postupně a po 20 až 27 hodinách jsou sníženy asi o 50 %.

Pacienti a jejich pečovatelé musí být informováni, že transdermální fentanylové náplasti obsahují
léčivou látku v množství, které může mít smrtelné následky, zejména u dětí. Z tohoto důvodu musí být
všechny náplasti, jak použité tak nepoužité, uchovávány mimo dohled a dosah dětí.

Opioid-naivní a opioidy netolerující stavy


Používání transdermální fentanylové náplasti u opioid-naivních pacientů je spojeno s velmi vzácnými
případy výrazného útlumu dechu a/nebo úmrtí, pokud se jedná o opioidní léčbu první volby, zvláště u
pacientů s bolestmi nenádorového původu. Možnost závažné nebo život ohrožující hypoventilace
existuje i když se při zahajování léčby u opioid-naivních pacientů použije nejnižší dávku fentanylu,
zvláště u starších pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin. Sklon k rozvoji
tolerance se u jednotlivců výrazně liší. Doporučuje se, aby transdermální fentanylové náplasti byly
používány u pacientů, u kterých se prokázalo, že opioidy snášejí (viz bod 4.2).

Respirační deprese
U některých pacientů může při používání transdermální fentanylové náplasti dojít k výraznému
útlumu dechu; pacienti musí být s ohledem na tento účinek sledováni. Dechová deprese může
přetrvávat i po odstranění transdermální fentanylové náplasti. Incidence útlumu dechu se zvyšuje
se zvyšující se dávkou fentanylu (viz bod 4.9). Látky tlumící centrální nervový systém mohou
dechovou depresi zhoršit (viz bod 4.5).

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky:
Současné užívání přípravku Adolor a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může
vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování
těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě
rozhodnutí předepsat přípravek Adolor současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou
dávku na nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Chronická plicní nemoc
U pacientů s chronickou obstrukční nebo jinou plicní nemocí může fentanyl vyvolat závažnější
nežádoucí účinky. U takových pacientů mohou opioidy snížit dechovou pohotovost a zvýšit odpor v
dýchacích cestách.

Léková závislost a potenciál ke zneužívání
Po opakovaném podání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost.

Fentanyl může být zneužit stejným způsobem jako ostatní opioidní agonisté. Při zneužití nebo
záměrném špatném použití fentanylu může dojít k předávkování a/nebo k úmrtí.
U pacientů s anamnézou závislosti na drogách/alkoholu je riziko vzniku závislosti a zneužití léčby
opioidy vyšší. Pacienty se zvýšeným rizikem zneužití opioidů lze přesto lékovými formami
opioidů s modifikovaným uvolňováním správně léčit; u těchto pacientů je však nutné důkladnější
monitorování známek nesprávného používání, zneužívání nebo závislosti.

Nemoci centrálního nervového systému včetně zvýšeného nitrolebního tlaku
U pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na nitrolební účinky retence CO2, jako jsou pacienti
s prokázaným zvýšením nitrolebního tlaku, narušeným vědomím nebo kómatem, se fentanylové
náplasti musí být používat s opatrností. Fentanylové náplasti se musí používat s opatrností u pacientů
s mozkovými nádory.

Srdeční choroba
Fentanyl může navodit bradykardii a proto se pacientům s bradyarytmiemi musí podávat s opatrností.

Hypotenze
Opioidy mohou vyvolat hypotenzi, zvláště u pacientů s akutní hypovolémií. Základní symptomatická
hypotenze a/nebo hypovolémie se musí před zahájením léčby fentanylovými náplastmi upravit.



Porucha funkce jater
Jelikož se fentanyl metabolizuje na neaktivní metabolity v játrech, mohla by porucha funkce jater
zpozdit jeho eliminaci. Pokud jsou pacienti s poruchou funkce jater léčeni fentanylovými náplastmi,
musí být pečlivě sledováni na známky toxicity fentanylu a v případě potřeby se dávka fentanylové
náplasti musí snížit (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
I když se nepředpokládá, že by porucha funkce ledvin mohla eliminaci fentanylu ovlivnit klinicky
významnou měrou, doporučuje se opatrnost, protože farmakokinetika fentanylu nebyla u této populace
pacientů hodnocena (viz bod 5.2). Pokud jsou pacienti s poruchou funkce ledvin léčeni fentanylovými
náplastmi, musí být pečlivě sledováni na známky toxicity fentanylu a v případě potřeby se dávka musí
snížit. Na pacienty s poruchou funkce ledvin opioidy dosud neléčené se vztahují další omezení (viz
bod 4.2).

Horečka/ aplikace vnějšího tepla
Při zvýšení teploty kůže se mohou koncentrace fentanylu zvýšit (viz bod 5.2). Proto musí být pacienti
s horečkou sledováni s ohledem na nežádoucí účinky opioidů a v případě potřeby je nutno dávku
fentanylu upravit. Existuje možnost zvýšeného uvolňování fentanylu ze systému v závislosti na
teplotě, což může případně vést k předávkování a úmrtí.

Všechny pacienty je nutno poučit, aby místo aplikace transdermální fentanyové náplasti nevystavovali
vnějším zdrojům tepla, jako jsou nahřívací podušky, elektrické deky, vyhřívaná vodní lůžka, zahřívací
nebo opalovací lampy, intenzivní opalování, ohřívací lahve, dlouhé horké koupele, sauny a horké
vířivé koupele

Serotoninový syndrom
Pokud se fentanyl podává současně s léčivými přípravky, které ovlivňují serotonergní
neurotransmiterové systémy, doporučuje se opatrnost.

Při současném podávání serotonergních léčivých látek, jako jsou selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI),
a s léčivými látkami, které narušují metabolizaci serotoninu (včetně inhibitorů monoaminooxidázy
[IMAO]), může dojít k rozvoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu. K tomu
může dojít i při doporučené dávce.

Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma),
autonomní nestabilitu (např. tachykardii, labilní krevní tlak, hypertermii), neuromuskulární
abnormality (např. hyperreflexi, nekoordinovanost pohybů, rigiditu) a/nebo gastrointestinální
symptomy (např. nauzeu, zvracení, průjem).

Při podezření na serotoninový syndrom se musí léčba fentanylem vysadit.


Interakce s jinými léčivými přípravky
Inhibitory CYP3ASoučasné podávání fentanylu s inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) může vést ke zvýšeným
plasmatickým koncentracím fentanylu, což by mohlo zesílit nebo prodloužit jak terapeutické, tak
nežádoucí účinky, a může vyvolat závažnou respirační depresi. Proto se současné používání fentanylu
a inhibitorů CYP3A4 nedoporučuje, ledaže by přínosy převažovaly nad zvýšeným rizikem
nežádoucích účinků. Obecně platí, že pacient musí po ukončení léčby inhibitorem CYP3A4 vyčkat dny, než si aplikuje první transdermální fentanylovou náplast. Trvání inhibice se nicméně liší u
některých inhibitorů CYP3A4 s dlouhým biologickým poločasem, jako je amiodaron, nebo u časově
dependentních inhibitorů, jako je erythromycin, idelalisib, nikardipin a ritonavir, může být toto
období delší. Proto se před aplikací první transdermální fentanylové náplasti musí v informaci o


přípravku, který je inhibitorem CYP3A4, vyhledat biologický poločas léčivé látky a trvání
inhibičního účinku. Pacient, který je léčen fentanyem, musí po odstranění poslední náplasti vyčkat
nejméně 1 týden, než zahájí léčbu inhibitorem CYP3A4. Pokud se současnému používání fentanylu s
inhibitorem CYP3A4 nelze vyhnout, je nutné pečlivé sledování s ohledem na známky nebo příznaky
zesíleného nebo prodlouženého terapeutického účinku a nežádoucích účinků fentanylu (zejména
útlumu dechu), přičemž dávkování fentanylu se musí podle nezbytnosti snížit nebo přerušit (viz bod
4.5).

Náhodná expozice přenosem náplasti
Náhodný přenos fentanylové náplasti na kůži osoby, která náplast nepoužívá (především dítěte), ale
sdílí lůžko nebo je v těsném fyzickém kontaktu s osobou používající fentanylové náplasti, může u
osoby náplast nepoužívající vést k předávkování opiáty. Pacienty je třeba upozornit na to, že pokud
dojde k náhodnému přenosu náplasti na kůži jiné osoby, musí být náplast okamžitě odstraněna (viz
bod 4.9).

Použití u starších pacientů
Údaje ze studií s intravenózně aplikovaným fentanylem naznačují, že starší pacienti mohou vykazovat
sníženou clearance, prodloužený biologický poločas a mohou být k léčivé látce citlivější, než mladší
pacienti. Dostávají-li starší pacienti fentanyl, je nutno je pečlivě sledovat s ohledem
na možné známky toxicity fentanylu a v případě potřeby dávku snížit (viz bod 5.2).

Gastrointestinální trakt
Opioidy zvyšují tonus a snižují propulsivní kontrakce hladkého svalstva gastrointestinálního traktu.
Výsledné prodloužení doby průchodu gastrointestinálním traktem může být odpovědné za konstipační
účinky fentanylu. Pacienty je nutno poučit o opatřeních k prevenci zácpy, přičemž v některých
případech je možné zvážit profylaktické užívání laxativ. Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů
s chronickou zácpou. Je-li přítomen paralytický ileus nebo je-li na něj podezření, je nutno léčbu
fentanylem ukončit.

Pacienti s myastenií gravis
Mohou se objevit neepileptické (myo)klonické reakce. Při léčbě pacientů s myastenií gravis je nutná
opatrnost.

Současné užívání smíšených agonistů/antagonistů
Současné užívání buprenorfinu, nalbufinu nebo pentazocinu se nedoporučuje (také viz bod 4.5).

Pediatrická populace
Fentanyl se pediatrickým pacientům dosud neléčeným opioidy podávat nesmí (viz bod 4.2). Možnost
vzniku závažné život ohrožující hypoventilace existuje bez ohledu na dávku použité fentanylové
transdermální náplasti.

Fentanylové transdermální náplasti nebyly studovány u dětí do 2 let. Transdermální fentanylové
náplasti by měly být podávány pouze dětem ve věku 2 let nebo starším, které opioidy snášejí (viz bod
4.2).

Při ochraně proti náhodnému požití dětmi buďte při volbě místa aplikace transdermální fentanylové
náplasti opatrný(á) (viz body 4.2 a 6.6) a pečlivě sledujte, zda náplast těsně přiléhá.