Adjuvin Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nauzea. Při léčbě sociální úzkostné poruchy se u 14 %
mužů léčených sertralinem vyskytla sexuální dysfunkce (porucha ejakulace) v porovnání s 0 % u
placeba. Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a s pokračující léčbou často vymizí.

Profil nežádoucích účinků běžně pozorovaný u dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných
studií při léčbě OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy byl podobný profilu
pozorovanému v klinických studiích u pacientů s depresí.

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh (četnost není
známo) a v placebem kontrolovaných klinických studiích (celkem 2542 pacientů léčených
sertralinem a 2145 dostávajících placebo) při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a
sociální úzkostné poruchy.

Některé nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 mohou s pokračující léčbou ztrácet na intenzitě
a četnosti a obecně nevedou k ukončení léčby.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků pozorovaných u placebem kontrolovaných klinických studií u
deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Souhrnná analýza a
zkušenosti po uvedení přípravku na trh.



Velmi
časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100),
Vzácné
(≥1/10000 až <
1/1000)
Velm
i
vzácn
é (<
)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)

Infekce a infestace
Infekce horních
cest dýchacích,
faryngitida,
rinitida
Gastroenteriti
da, otitis
media
Divertikulitida§
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Novotvar
Poruchy krve a lymfatického systému
Lymfadenopatie,
trombocytopenie*§,
leukopenie*§

Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita*
sezónní alergie*
Anafylaktoidní
reakce*

Endokrinní poruchy
Hypotyreóza Hyperprolaktinemie*
§, nepřiměřená
sekrece ADH*§

Poruchy metabolismu a výživy
Snížená chuť
k jídlu,
zvýšená chuť
k jídlu*
Hypercholesterolemi
e, diabetes mellitus*,
hypoglykémie*,
hyperglykémie*§,
hyponatrémie*§

Psychiatrické poruchy
Insomnie

Úzkost*,
deprese*,
agitovanost*,
pokles
sexuální
touhy*,
nervozita,
depersonaliza
ce, noční
můry,
bruxismus*
Sebevražedné
myšlenky/chová
n í, psychotické
poruchy*,
neobvyklé
myšlení, apatie,
halucinace*,
agresivita*,
euforická
nálada*, paranoia
Konverzní porucha§,
děsivé sny§, léková
závislost,
náměsíčnost,
předčasná ejakulace

Poruchy nervového systému

Závrať,
bolest
hlavy*,
somnolence
Třes,
pohybové
poruchy
(zahrnující
extrapyra
midové
příznaky,
jako jsou
hyperkine
ze,
hypertonie
, dystonie,
bruxismus
nebo
poruchy
chůze),
parestézie*
,
hypertonie
*, porucha
pozornosti
,
dysgeuzie
Amnezie,
hypestezie*,
mimovolní
svalové
kontrakce*,
synkopa*,
hyperkineze*,
migréna*,
konvulze*,
posturální
závrať, porucha
koordinace,
porucha řeči
Kóma*, akatizie (viz
bod 4.4), dyskineze,
hyperestezie,
cerebrovaskulární
spazmy (zahrnující
syndrom reverzibilní
mozkové
vazokonstrikce a
syndrom Call-
Flemingův)§,
psychomotorický
neklid§ (viz bod
4.4), poruchy
smyslového
vnímání,
choreoatetóza§, dále
byly hlášeny
známky a příznaky
související se
serotoninovým
syndromem nebo
neuroleptickým
maligním
syndromem: v
některých případech
související se
souběžným
použitím
serotonergních
přípravků zahrnující
agitovanost,
zmatenost,
diaforézu, průjem,
horečku, hypertenzi,
rigiditu a
tachykardii§
.
Poruchy oka
Poruchy zraku Mydriáza* Skotom, glaukom,
diplopie, fotofobie,
hyféma§, rozdílná
velikost zornic§,
porucha vidění§,
porucha tvorby slz
Makulopatie
Poruchy ucha a labyrintu
Tinitus* Bolest ucha
Srdeční poruchy
Palpitace* Tachykardie,
srdeční poruchy
Infarkt myokardu§,
torsade de pointes§
(viz body 4.4, 4.5 a
5.1), bradykardie,
prodloužení QTc
intervalu (viz body
4.4, 4.5 a 5.1)


Cévní poruchy
Návaly horka* Neobvyklé
krvácení
(jako např.
gastrointesti
nální
krvácení)*,
hypertenze*,
návaly,
hematurie*
Periferní ischemie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Zívání* Dyspnoe,
epistaxe*,
bronchospazmus*
Hyperventilace,
intersticiální
plicní
onemocnění§,
laryngospazmus
, dysfonie,
stridor§,
hypoventilace,
škytavka

Gastrointestinální poruchy
Nauzea,
průjem,
sucho v
ústech
Dyspepsie,
zácpa*,
bolest
břicha*
zvracení*,
flatulence
Meléna, porucha
zubů,
ezofagitida,
glositida,
hemoroidy,
hypersalivace,
dysfagie,
eruktace,
porucha jazyka
Vředy v ústech,
pankreatitida§,
hematochezie, vředy
na jazyku,
stomatitida
Mikroskopická
kolitida
Poruchy jater a žlučových cest
Poruchy jaterních
funkcí, závažné
onemocnění jater
(zahrnující
hepatitidu, žloutenku
a selhání jater)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Hyperhidróz
a, vyrážka*
Periorbitální
edém*,
kopřivka*,
alopecie*,
pruritus*,
purpura*,
dermatitida,
suchá kůže, otok
obličeje, studený
pot
Vzácné případy
závažných kožních
nežádoucích účinků
(SCAR): např.
Stevensův-
Johnsonův syndrom
a epidermální
nekrolýza§, kožní
reakce§,
fotosenzitivita§,
angioedém, změna
struktury vlasu,
změna pachu kůže,
bulózní dermatitida,
folikulární vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest zad,
artralgie, myalgie
Osteoartritida,
svalové záškuby,
svalové křeče,
svalová slabost
Rhabdomyolýza§,
poruchy kostí
Trismus*

Poruchy ledvin a močových cest
Polakisurie,
poruchy mikce,
retence moči,
močová
inkontinence*,
polyurie,
nykturie
Opožděný
začátek
močení*,
oligurie

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Porucha
ejakulac
e
Nepravid
elná
menstrua
ce,
erektilní
dysfunkc
e
Sexuální
dysfunkce,
menoragie,
vaginální
krvácení, ženská
sexuální
dysfunkce
Galaktorea,
atrofická
vulvovaginitida,
výtok z genitálu,
balanopostitida§,
gynekomastie,
priapismus*
Poporodní
krvácení+
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava* Malátnost*,
bolest na
hrudi*,
astenie*,
pyrexie*
Periferní edém*,
zimnice, porucha
chůze*, žízeň
Hernie, snížená
léková tolerance

Vyšetření

Zvýšení
tělesné
hmotnosti*
Zvýšení
alaninaminotrans
ferázy
*,
zvýšení
aspartáta
minotran
sferázy*,
snížení
tělesné
hmotnosti*
Zvýšená hladina
cholesterolu v
krvi*,
abnormální
klinické
laboratorní
nálezy, porucha
spermatu,
změněná funkce
trombocytů§

Poranění a otravy
Zranění
Chirurgické a léčebné postupy
Vazodilatační léčba
 Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh
§ Frekvenci nežádoucích účinků reprezentuje odhadovaný horní limit 95% intervalu spolehlivosti za použití
“Pravidla tří”. (V případě, že se nežádoucí účinek neobjevil u dosud sledovaného vzorku pacientů,
pravděpodobnost, že se v budoucnu vyskytne, je: 3/sledovaný počet pacientů.)
+Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6).
Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu
Ukončení léčby sertralinem (zejména náhlé) vede často k abstinenčním příznakům. Nejčastěji
hlášené účinky jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku
(včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a
bolest hlavy. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity a samy odezní, u některých
pacientů ale mohou být závažné a přetrvávat déle. Není-li další potřeba léčby sertralinem,
doporučuje se postupné snižování dávky (viz body 4.2 a 4.4).

Starší pacienti
Léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly spojeny s případy klinicky významné
hyponatremie u starších pacientů, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího účinku
(viz bod 4.4).

Pediatrická populace
U více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích účinků
podobný těm u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kontrolovaných studií (n=pacientů léčených sertralinem):

Velmi časté (≥ 1/10): bolest hlavy (22 %), insomnie (21 %), průjem (11 %) a nauzea (15 %).

Časté (≥ 1/100 až <1/10): bolest na hrudi, mánie, horečka, zvracení, anorexie, labilní chování,
agresivita, agitovanost, nervozita, porucha pozornosti, závrať, hyperkineze, migréna, somnolence, třes,
porucha zraku, sucho v ústech, dyspepsie, noční můry, únava, močová inkontinence, vyrážka, akné,
epistaxe, flatulence.

Méně časté (≥1/1000 až <1/100): prodloužení QT intervalu na EKG (viz body 4.4, 4.5 a 5.1), pokus
o sebevraždu, konvulze, extrapyramidové poruchy, parestézie, deprese, halucinace, purpura,
hyperventilace, anémie, porucha funkce jater, zvýšení alaninaminotransferázy, cystitida, herpes simplex,
otitis externa, bolest ucha, bolest oka, mydriáza, malátnost, hematurie, pustulózní vyrážka, rinitida,
zranění, pokles tělesné hmotnosti, svalové záškuby, neobvyklé sny, apatie, albuminurie, polakisurie,

polyurie, bolest prsů, menstruační poruchy, alopecie, dermatitida, poruchy kůže, změna pachu kůže,
urtikarie, bruxismus, návaly.

Četnost není známo: enuréza

Účinky skupiny léčiv
Epidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše - ukázaly
zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek.