Adenocor Pro děti, pediatrická populace

Rychlá konverze paroxysmální supraventrikulární tachykardie na normální sinusový rytmus u dětí
0-18 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Adenocor je určen pro použití ve zdravotnických zařízeních vybavených
elektrokardiografickým monitorovacím a kardio-respiračním resuscitačním zařízením, které je k
dispozici pro okamžité použití.

Přípravek Adenocor má být podáván intravenózně formou rychlého bolusu podle níže uvedeného
rozpisu.

Pacientům, u kterých se objeví AV blok vyššího stupně po podání nižší dávky, nesmí být podána
kompletní doporučená dávka.

Dospělí (včetně starších osob)
• Počáteční dávka: 3 mg podané formou rychlého intravenózního bolusu (injekce během 2 sekund)
bezprostředně následovaného propláchnutím fyziologickým roztokem.
• Druhá dávka: pokud po první podané dávce nebylo dosaženo přerušení supraventrikulární
tachykardie během 1–2 minut po aplikaci, mělo by být podáno 6 mg přípravku Adenocor formou
rychlého intravenózního bolusu bezprostředně následovaného propláchnutím fyziologickým
roztokem
• Třetí dávka: Pokud ani druhá dávka nevedla k přerušení supraventrikulární tachykardie během
1–2 minut po druhé aplikaci, podává se 12 mg opět jako rychlý intravenózní bolus.
Podání dalších nebo vyšších dávek přípravku Adenocor se nedoporučuje.

Pacienti s poruchou funkce jater/ledvin
Vzhledem k tomu, že účinnost adenosinu není ovlivněna stavem jaterních či ledvinných funkcí, není
důvod očekávat změnu účinnosti nebo jeho tolerance při selhání jater nebo ledvin.

Pro diagnostické účely se užívá výše uvedené dávkovací schéma, dokud se nezíská příslušná
diagnostická informace.

Pediatrická populace
Při podání adenosinu musí být k okamžité dispozici kardio-respirační resuscitační zařízení.
Adenosin je určen pro použití za stálého monitorování a za použití elektrokardiografického
monitorovacího zařízení.

Doporučené dávkování pro léčbu paroxysmální supraventrikulární tachykardie u pediatrické populace:
- první dávka formou intravenózního bolusu 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti (maximální dávka 6 mg),
- navýšení každé další dávky o 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti podle potřeby až do ukončení
supraventrikulární tachykardie (maximální dávka 12 mg).

Způsob podání

Adenosin by měl být podáván formou rychlého bolusu přímo do žíly nebo do intravenózní kanyly.
Pokud je podáván do kanyly, měl by být aplikován pokud možno co nejvíce proximálně a ihned po
aplikaci by mělo následovat rychlé propláchnutí fyziologickým roztokem. Pokud je podáván do
periferní žíly, je třeba použít kanylu o velkém průměru.

4.3 Kontraindikace

Adenosin je kontraindikován u pacientů:
• s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
• se sick sinus syndromem,
• s AV blokem II. a III. stupně (kromě pacientů s funkčním kardiostimulátorem),
• s chronickým obstrukčním onemocněním plic (např. astma),
• s prodlouženým QT intervalem,
• se závažnou hypotenzí,
• dekompenzovaným srdečním selháním.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Adenosin je zapotřebí podávat v nemocnicích vybavených monitorovacím a kardiorespiračním
resuscitačním zařízením, které je v případě potřeby k dispozici pro okamžité použití. Během podávání
je nezbytně nutné nepřetržitě monitorovat EKG, protože se může vyskytnout život ohrožující arytmie
(viz bod 4.2).

Při výskytu anginy pectoris, závažné bradykardie, závažné hypotenze, respiračního selhání
(potenciálně fatálního) nebo asystolie/srdeční zástavy (potenciálně fatální) je zapotřebí okamžitě
přerušit podávání.

Srdeční poruchy
Adenosin může způsobit významnou hypotenzi, a proto je ho potřeba podávat opatrně pacientům se
stenózou kmene levé koronární tepny, nekorigovanou hypovolemií, stenózami srdečních chlopní, levo-
pravým zkratem, perikarditidou nebo perikardiálním výpotkem, autonomní dysfunkcí nebo stenózou
karotid s cerebrovaskulární nedostatečností.

Adenosin je třeba podávat opatrně pacientům, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu, pacientům
s těžkým srdečním selháním nebo pacientům s poruchami vedení nižšího stupně (AV blok I. stupně,
raménkové blokády), které se mohou během infuze přechodně zhoršit.

Vzácně byly hlášeny případy závažné bradykardie. Některé se objevily u pacientů časně po
transplantaci srdce, v jiných případech bylo přítomno dosud nediagnostikované sinoatriální
onemocnění. Přítomnost závažné bradykardie by měla být brána jako varování skrytých onemocnění a
mohla by potenciálně podporovat vznik komorové tachykardie typu „torsade de pointes“, a to hlavně u
pacientů s prodlouženým QT intervalem.

Adenosin je dále třeba podávat opatrně pacientům s fibrilací nebo flutterem síní a zejména
u nemocných s akcesorními síňokomorovými drahami, neboť u nich adenosin může urychlit vedení
uvedenými abnormálními akcesorními drahami.

Transplantace srdce
U pacientů po nedávné transplantaci srdce (méně než 1 rok) byla pozorována zvýšená citlivost srdce
na adenosin.

Plicní poruchy
Adenosin může vyvolat nebo zhoršit bronchospasmus (viz body 4.3 a 4.8).

Křeče/záchvaty
Pacienti s křečemi/záchvaty v anamnéze by měli být v období podávání adenosinu pečlivě sledováni.

Pediatrická populace
Adenosin může vyvolat atriální arytmie a tak může vést k ventrikulární akceleraci u dětí s W-P-W
syndromem (Wolff-Parkinson-White syndrom). Viz bod 5.1.
Účinnost intraoseálního podání nebyla prokázána.

Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,54 mg sodíku v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá 0,18 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.
Maximální denní dávka tohoto přípravku je 7 ml. Tento léčivý přípravek obsahuje 24,8 mg sodíku v ml injekčního roztoku, což odpovídá 1,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.